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Kit d'essai d'antigène multipathogène multiple 5-en-1 (auto-test)

  • Un essai. Cinq pathogènes respiratoires.
  • Le kit de test d'antigènes multipathogènes respiratoires multiples BIOTEKE détecte simultanément le SRAS-CoV-2, la grippe A, la grippe B, le RSV et l'adénovirus à partir d'un seul échantillon, délivrant ainsi un diagnostic différentiel en 15 minutes sur le point de service.
Emballer:
1 test / kit
2 tests / kit
5 tests / kit
20 tests / kit
50 tests / kit
État de disponibilité:
Quantité:
enquête

  • ICA2114-7

  • Bioteke

Aperçu des performances cliniques

Conçu pour la confiance diagnostique


5 -en-1


Agents pathogènes détectés dans un seul panel de test


15 min


Délai jusqu'au résultat de l'application du spécimen


≥98 %


Précision globale sur les cinq cibles de détection


≥99 %


Spécificité globale sur les cinq cibles de détection




Cibles de détection

Cinq agents pathogènes. Une cassette. Une décision.

Le SRAS-CoV-2, la grippe A/B, le RSV et l'adénovirus produisent des symptômes cliniquement impossibles à distinguer. Le test combiné 5-en-1 BIOTEKE permet un diagnostic différentiel définitif à partir d'un seul contact avec un patient, réduisant ainsi les prescriptions d'antibiotiques inutiles et permettant des décisions de traitement ciblées.


SRAS-CoV-2


Syndrome respiratoire aigu sévère Coronavirus 2 (agent causal du COVID-19)


Grippe a


Virus de la grippe de type A – souches saisonnières et pandémiques, notamment H1N1 et H3N2


Grippe B


Virus grippal de type B – lignées Victoria et Yamagata


VRS


Virus respiratoire syncytial — Types A et B ; à haut risque pour les nourrissons et les personnes âgées


Adénovirus


Adénovirus humain – plusieurs sérotypes ; maladie respiratoire, oculaire et entérique




Présentation du produit


BIOTEKE Test rapide d'antigène respiratoire 5 en 1

Multipathogène respiratoire multiple  

Kit de test d'antigène

Un dispositif médical certifié CE-IVDR 2017/746 pour la détection qualitative simultanée de cinq antigènes de virus respiratoires à partir d'un seul échantillon sur écouvillon nasal antérieur — au point d'intervention, sans infrastructure de laboratoire.

  • ✓Test immunologique multiplex à flux latéral : cinq paires d'anticorps spécifiques du virus détectent et différencient tous les antigènes cibles simultanément dans une zone de réaction.
  • ✓Aucune instrumentation requise — lecture visuelle en 15 minutes ; convient aux points d'intervention, aux services d'urgence et aux pharmacies communautaires.
  • ✓Réduit le coût des tests par patient : un kit remplace jusqu'à cinq tests rapides séquentiels, réduisant ainsi les dépenses en réactifs et le temps passé par le clinicien par épisode.
  • ✓Stable entre 2 et 30 °C — aucune dépendance à la chaîne du froid pendant le stockage, permettant une distribution rentable dans divers climats et conditions logistiques.
  • ✓Prêt pour les OEM et les marques privées : emballage personnalisé, notices multilingues et production de marques privées pour les partenaires de distribution qualifiés.


Demander une fiche produit 》



Procédure de test

Protocole simple en 4 étapes

Conçu pour les cliniques de soins primaires, les pharmacies, les services d’urgence et le dépistage sur le terrain – aucune formation spécialisée en laboratoire n’est requise.



Recueillir un spécimen

Écouvillonnage nasal antérieur à l'aide de l'écouvillon stérile inclus dans le kit.

~30 secondes



Préparer l'échantillon

Insérez l'écouvillon dans le tube d'extraction, remuez 5 fois, appuyez contre la paroi du tube.  

~30 secondes



Appliquer au panneau

Distribuez 3 gouttes d'échantillon mélangé dans le puits d'échantillon sur le panneau de test.

~30 secondes



Lire les résultats

Interprétez la fenêtre de résultat à 15 minutes. Les lignes colorées identifient chaque agent pathogène positif.

~15 minutes



Données techniques

Spécifications du produit

Détails des spécifications
Nom de produit Kit d'essai d'antigène multipathogène multiple multiple
Fabricant Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd
Utilisation prévue Détection qualitative in vitro simultanée des antigènes du SRAS-CoV-2, de la grippe A, de la grippe B, du virus respiratoire syncytial (RSV) et de l'adénovirus dans des échantillons d'écouvillonnage nasal antérieur humain
Principe de test Test immunologique à flux latéral (LFIA)  
Types d'échantillons Écouvillonnage nasal antérieur (ANS)
Temps d'obtention du résultat 15-20 minutes
Certification réglementaire Marquage CE selon le règlement UE 2017/746 (IVDR), dispositif médical de diagnostic in vitro de classe C
Norme de qualité Usine de fabrication certifiée ISO 13485:2016 ; Conforme aux BPF
Conditions de stockage 2 °C – 30 °C ; protéger des rayons directs du soleil et de l’humidité. Aucune réfrigération requise pendant le déploiement sur le terrain.
Durée de conservation 24 mois à compter de la date de fabrication
Contenu du kit Cassettes de test (pochettes en aluminium scellées), écouvillons stériles, tubes et bouchons d'extraction, mode d'emploi (IFU)
Tailles des paquets 1 test/kit (standard) ; carton en vrac 360 kits/carton. Formats de conditionnement personnalisés disponibles pour les commandes B2B.



Valeur du partenariat

Pourquoi les distributeurs choisissent BIOTEKE

Prêt pour l'IVDR pour l'entrée dans l'UE

Le marquage CE complet en vertu du règlement 2017/746 élimine les délais d’entrée sur le marché des organismes notifiés. Dossier réglementaire et mode d'emploi disponibles dans plus de 10 langues pour les partenaires de distribution de l'UE.

OEM et marque privée

Image de marque personnalisée, conception d'emballage et localisation d'inserts pour des partenaires qualifiés. Quantités minimales de commande négociables. Prise en charge de l'enregistrement en marque blanche disponible.

Chaîne d'approvisionnement évolutive

Installation GMP certifiée ISO 13485, capable de répondre à des appels d'offres de gros volumes et à des pics de demande saisonniers. Des délais de livraison constants sans compromis sur la qualité.

Soutien aux affaires réglementaires

Une équipe scientifique et réglementaire dédiée prenant en charge l'enregistrement sur le marché local, les supports de formation sur les produits et les exigences de surveillance après commercialisation sur votre territoire.

Portefeuille multi-marchés

Les produits respiratoires BIOTEKE sont destinés aux marchés de l'UE, de la région MENA, de l'Asie du Sud-Est et de l'Amérique latine : consolidez votre approvisionnement en diagnostic rapide auprès d'un seul fabricant certifié.

Dossier de documentation complet

Dossier technique complet, rapports d'évaluation clinique, certificat CE et études de performances disponibles sous NDA pour soutenir vos soumissions réglementaires locales.



Questions courantes

Foire aux questions

Quels agents pathogènes le test combiné 5-en-1 BIOTEKE détecte-t-il ?

Le kit de test d'antigènes multipathogènes respiratoires multiples BIOTEKE détecte simultanément cinq agents pathogènes respiratoires à partir d'un seul échantillon : SARS-CoV-2, grippe A (grippe A), grippe B (grippe B), virus respiratoire syncytial (RSV) et adénovirus (ADV). Chaque pathogène est identifié indépendamment via une zone de détection dédiée sur la cassette à flux latéral. Une ligne de contrôle (C) confirme que le test s'est déroulé correctement.
Le test combo BIOTEKE 5-en-1 est-il marqué CE selon la directive UE 2017/746 (IVDR) ?

Oui,  le kit de test d'antigènes multipathogènes respiratoires multiples BIOTEKE détient le marquage CE en vertu du règlement UE 2017/746 (IVDR), classé comme dispositif médical de diagnostic in vitro de classe C. Cette certification confirme la conformité aux exigences de performance, de sécurité et de preuves cliniques du cadre IVDR actuel de l'UE. Une copie du certificat CE est disponible pour les partenaires de distribution enregistrés.
Quels types d’échantillons le test accepte-t-il ?

Le  kit est validé pour les échantillons sur écouvillon nasal antérieur (ANS). Des écouvillons stériles et des tubes d'extraction sont inclus dans chaque kit — aucun matériel de prélèvement supplémentaire n'est requis.  
Comment la cassette différencie-t-elle les cinq agents pathogènes ?

La  cassette est immunochromatographique et utilise la méthode sandwich à double anticorps pour détecter les cinq agents pathogènes respiratoires. Lors de la détection, les échantillons traités sont chargés dans les puits à échantillons. Lorsque la concentration des cinq antigènes pathogènes est supérieure à la limite minimale de détection, l'antigène viral forme d'abord des complexes avec des anticorps marqués. Sous chromatographie, les complexes antigène-anticorps avancent le long de la membrane de nitrocellulose jusqu'à être capturés par des anticorps monoclonaux pré-enduits.
BIOTEKE peut-il proposer des versions OEM ou de marque privée des kits de test ?

Oui.  BIOTEKE fournit une production OEM et sous marque privée pour des partenaires de distribution qualifiés, y compris un emballage extérieur personnalisé, une traduction d'inserts multilingue (actuellement disponible en anglais, allemand, français, espagnol, italien, portugais et polonais, etc.). Les accords OEM nécessitent un accord de distribution signé et sont soumis à des quantités minimales de commande, qui sont discutées lors du processus de qualification.


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sur: 
En vertu d'un: 
panel respiratoire panel d'agents pathogènes respiratoires bioteke 5 en 1 Test de RSV ADV à la grippe covide 5 en 1 test combo test combiné rsv grippe covid rapid antigen test kit d'auto-test Test d'antigène d'écouvrant test sur écouvillon nasal
No.90 Huiming Road, Huishan, Wuxi, Jiangsu 214000, Chine
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