| Spécification du paquet: | |
|---|---|
| Quantité: | |
ICA2114-8
BioTeke
UN. Produit Nom
Kit de test d'antigènes multipathogènes respiratoires multiples (test immunochromatagraphique)
B. Éléments de test
Sars-Cov-2/Covid-19
Grippe A/Grippe A
Grippe B/Grippe B
Virus respiratoire syncytial/RSV
Kit de test Bioteke 4 en 1
Composants
Panneau de test
C. Avantages
Performances supérieures et haute précision.
Le système multicolore est plus propice à l'interprétation de l'inspecteur et peut aider à réduire les risques d'erreur de jugement.
Chromatographie bidirectionnelle, un échantillonnage, plusieurs détections. Les étapes de détection des opérateurs seront plus simples.
Le degré d'automatisation est élevé et l'efficacité de la production est plusieurs fois supérieure à celle des autres entreprises.
Coût inférieur.
La forme du produit est flexible. Plusieurs inspections peuvent être combinées selon les exigences des clients.
D. Procédure de fonctionnement
Affichage vidéo de fonctionnement
E. Interprétation des résultats
【Positif】
SRAS-CoV-2 positif:Deux lignes colorées apparaissent dans la fenêtre de test RSV/COVID-19. Une ligne bleu foncé/violet se trouve dans la section (C) et une ligne rouge se trouve dans la section (COMD-19).
Virus respiratoire syncytial (RSV) positif:Deux lignes colorées apparaissent dans la fenêtre de test RSV/COVID-19. Une ligne bleu foncé/violet se trouve dans la section (C) et une ligne bleue se trouve dans la section (RSV).
InfluenzaA(Grippe A) positif:Deux lignes colorées apparaissent dans la fenêtre de test Flu A/Flu B. Une ligne bleu foncé/violet se trouve dans la section (C) et une ligne rouge se trouve dans la section (Grippe A).
Grippe B(Grippe B) positif:Deux lignes colorées apparaissent dans la fenêtre de test Flu A/Flu B. Une ligne bleu foncé/violet se trouve dans la section (C) et une ligne bleue se trouve dans la section (Grippe B).
Multiples positifs:Deux lignes colorées (C) apparaissent dans deux fenêtres distinctes. Si l’autre ligne apparaît, le pathogène correspondant est positif.
Note: Un résultat positif signifie que vous êtes susceptible d'être infecté par le COVD-19/le virus respiratoire syncytial/la grippe A/la grippe B. Les résultats des tests doivent toujours être pris en compte dans le contexte des observations cliniques et des données épidémiologiques lors du diagnostic final et des décisions de prise en charge des patients. .
【Négatif】
Dans la fenêtre de détection du virus Influenza A/virus Influenza B/SARS-CoV-2/Virus respiratoire syncytial, deux lignes bleu foncé/violet apparaissent dans la section (C) et aucune ligne n'apparaît dans la zone de détection (grippe B/grippe A/ COVD-19/RSV).Cela indique que le virus de la grippe A, le virus de la grippe B, le SRAS-CoV-2 ou le virus respiratoire syncytial n'ont pas été détectés dans l'échantillon. Cependant, un résultat négatif n'exclut pas l'absence du virus de la grippe A, de la grippe. Virus B, SARS-CoV-2, infection par le virus respiratoire syncytial et ne doit pas être utilisé comme seule base pour les décisions de traitement ou de prise en charge des patients.
Les résultats négatifs doivent être pris en compte dans le contexte des antécédents d'exposition récents de l'individu, de ses antécédents médicaux et de la présence de signes et symptômes cliniques compatibles avec le virus de la grippe A, le virus de la grippe B, le SRAS-CoV-2 et le virus respiratoire syncytial, et confirmés par un test PCR. si nécessaire à la prise en charge des patients.
【Invalide】
Si l’une des lignes de contrôle (C) n’apparaît pas, le test est considéré comme invalide.
Un résultat de test invalide signifie que votre test a rencontré une erreur et que les résultats ne peuvent pas être interprétés. Vous devrez refaire le test en utilisant une nouvelle carte de test.
F. Qualifications du produit
| Kit de test d'antigènes multipathogènes respiratoires multiples (dosage immunochromatographique) 呼吸道多重病原体抗原检测试剂盒（乳胶微球免疫层析法） | |
| Liste commune HSC de l’UE | 欧盟抗原检测卡通用清单 |
| Enregistrement en Malaisie | 马来西亚注册 |
| Certification CE – Lettre d’enregistrement CIBG | CE 证书-CIBG 注册信 |
| Certification CE – Enregistrement CIBG Prouve | CE 证书-CIBG 册证明 |
| Certification CE – Déclaration de conformité CE | CE 证书-EC 符合性声明 |
| Exporter des fournisseurs qualifiés | 商务部出口白名单 |
| Certificat de vente libre-Malaisie | 自由销售证明-马来西亚 |
| Certificat de vente libre-Mexique | 自由销售证明-墨西哥 |
| Certificat de vente libre-Indonésie | 自由销售证明-印尼 |
| Certificat de vente gratuite-Sri Lanka | 自由销售证明-斯里兰卡 |
| Certificat de vente libre-Emirats Arabes Unis | 自由销售证明-阿联酋 |
| Certificat ISO 13485 | ISO 13485 ici |
| Certificat ISO 9001 | ISO 9001 ici |
| Certificat ISO 45001 | Norme ISO 45001 |
| Certificat ISO 14001 | Norme ISO 14001 |
| Certificat IPMS | 知识产权管理体系认证证书 |
Ces tests antigéniques sont inclus dans la « Catégorie A » de la liste commune de l'UE :
| Etude prospective de terrain clinique |
| Etude en Pologne. Taille de l'échantillon : 103 positifs, 325 négatifs. Sensibilité : 90,29 % ; spécificité:99,04% |
UN. Produit Nom
Kit de test d'antigènes multipathogènes respiratoires multiples (test immunochromatagraphique)
B. Éléments de test
Sars-Cov-2/Covid-19
Grippe A/Grippe A
Grippe B/Grippe B
Virus respiratoire syncytial/RSV
Kit de test Bioteke 4 en 1
Composants
Panneau de test
C. Avantages
Performances supérieures et haute précision.
Le système multicolore est plus propice à l'interprétation de l'inspecteur et peut aider à réduire les risques d'erreur de jugement.
Chromatographie bidirectionnelle, un échantillonnage, plusieurs détections. Les étapes de détection des opérateurs seront plus simples.
Le degré d'automatisation est élevé et l'efficacité de la production est plusieurs fois supérieure à celle des autres entreprises.
Coût inférieur.
La forme du produit est flexible. Plusieurs inspections peuvent être combinées selon les exigences des clients.
D. Procédure de fonctionnement
Affichage vidéo de fonctionnement
E. Interprétation des résultats
【Positif】
SRAS-CoV-2 positif:Deux lignes colorées apparaissent dans la fenêtre de test RSV/COVID-19. Une ligne bleu foncé/violet se trouve dans la section (C) et une ligne rouge se trouve dans la section (COMD-19).
Virus respiratoire syncytial (RSV) positif:Deux lignes colorées apparaissent dans la fenêtre de test RSV/COVID-19. Une ligne bleu foncé/violet se trouve dans la section (C) et une ligne bleue se trouve dans la section (RSV).
InfluenzaA(Grippe A) positif:Deux lignes colorées apparaissent dans la fenêtre de test Flu A/Flu B. Une ligne bleu foncé/violet se trouve dans la section (C) et une ligne rouge se trouve dans la section (Grippe A).
Grippe B(Grippe B) positif:Deux lignes colorées apparaissent dans la fenêtre de test Flu A/Flu B. Une ligne bleu foncé/violet se trouve dans la section (C) et une ligne bleue se trouve dans la section (Grippe B).
Multiples positifs:Deux lignes colorées (C) apparaissent dans deux fenêtres distinctes. Si l’autre ligne apparaît, le pathogène correspondant est positif.
Note: Un résultat positif signifie que vous êtes susceptible d'être infecté par le COVD-19/le virus respiratoire syncytial/la grippe A/la grippe B. Les résultats des tests doivent toujours être pris en compte dans le contexte des observations cliniques et des données épidémiologiques lors du diagnostic final et des décisions de prise en charge des patients. .
【Négatif】
Dans la fenêtre de détection du virus Influenza A/virus Influenza B/SARS-CoV-2/Virus respiratoire syncytial, deux lignes bleu foncé/violet apparaissent dans la section (C) et aucune ligne n'apparaît dans la zone de détection (grippe B/grippe A/ COVD-19/RSV).Cela indique que le virus de la grippe A, le virus de la grippe B, le SRAS-CoV-2 ou le virus respiratoire syncytial n'ont pas été détectés dans l'échantillon. Cependant, un résultat négatif n'exclut pas l'absence du virus de la grippe A, de la grippe. Virus B, SARS-CoV-2, infection par le virus respiratoire syncytial et ne doit pas être utilisé comme seule base pour les décisions de traitement ou de prise en charge des patients.
Les résultats négatifs doivent être pris en compte dans le contexte des antécédents d'exposition récents de l'individu, de ses antécédents médicaux et de la présence de signes et symptômes cliniques compatibles avec le virus de la grippe A, le virus de la grippe B, le SRAS-CoV-2 et le virus respiratoire syncytial, et confirmés par un test PCR. si nécessaire à la prise en charge des patients.
【Invalide】
Si l’une des lignes de contrôle (C) n’apparaît pas, le test est considéré comme invalide.
Un résultat de test invalide signifie que votre test a rencontré une erreur et que les résultats ne peuvent pas être interprétés. Vous devrez refaire le test en utilisant une nouvelle carte de test.
F. Qualifications du produit
| Kit de test d'antigènes multipathogènes respiratoires multiples (dosage immunochromatographique) 呼吸道多重病原体抗原检测试剂盒（乳胶微球免疫层析法） | |
| Liste commune HSC de l’UE | 欧盟抗原检测卡通用清单 |
| Enregistrement en Malaisie | 马来西亚注册 |
| Certification CE – Lettre d’enregistrement CIBG | CE 证书-CIBG 注册信 |
| Certification CE – Enregistrement CIBG Prouve | CE 证书-CIBG 册证明 |
| Certification CE – Déclaration de conformité CE | CE 证书-EC 符合性声明 |
| Exporter des fournisseurs qualifiés | 商务部出口白名单 |
| Certificat de vente libre-Malaisie | 自由销售证明-马来西亚 |
| Certificat de vente libre-Mexique | 自由销售证明-墨西哥 |
| Certificat de vente libre-Indonésie | 自由销售证明-印尼 |
| Certificat de vente gratuite-Sri Lanka | 自由销售证明-斯里兰卡 |
| Certificat de vente libre-Emirats Arabes Unis | 自由销售证明-阿联酋 |
| Certificat ISO 13485 | ISO 13485 ici |
| Certificat ISO 9001 | ISO 9001 ici |
| Certificat ISO 45001 | Norme ISO 45001 |
| Certificat ISO 14001 | Norme ISO 14001 |
| Certificat IPMS | 知识产权管理体系认证证书 |
Ces tests antigéniques sont inclus dans la « Catégorie A » de la liste commune de l'UE :
| Etude prospective de terrain clinique |
| Etude en Pologne. Taille de l'échantillon : 103 positifs, 325 négatifs. Sensibilité : 90,29 % ; spécificité:99,04% |
