Kits de test rapide d'antigène multipathogène respiratoire certifié CE par Bioteke

A. Utilisation prévue :

     En ce qui concerne les tests Covid 19, grippe A, grippe B, virus respiratoire syncytial (VRS), adénovirus (ADV) et Mycoplasma Pneumoniae (MP), résultats de Bioteke SARS-Cov-2/Flu A /Flu B /RSV/ADV Le kit de test d'antigène /MP permet aux médecins de poser un diagnostic rapide en toute confiance, ce qui est essentiel pour réduire les tests secondaires, diminuer l'utilisation inutile d'antibiotiques et guider un traitement antiviral approprié.

B. Avantages :

• Conception de brevet - Chromatographie bidirectionnelle,seulement un seul échantillon bien.

• Carte compacte mieux amical à l'environnement.

• Affichage multicolore résultats ， Résultats faciles à lire en 15 minutes.

• Haute sensibilité, spécificité et précision, résultats fiables.

• Longue durée de conservation pour s'adapter aux fluctuations saisonnières.

• Variété d'options de collecte et de transport.

• Stockage pratique à température ambiante.

C.Analyse des résultats

• SRAS-CoV-2 : Spécificité : 100 %  ; Sensibilité 96,08% ; Taux de coïncidence total : 99,47%

• Grippe A : Spécificité : 100% ; Sensibilité 98,4% ; Taux de coïncidence total : 99,82%

• Grippe B : Spécificité : 100%  ; Sensibilité 96,8% ; Taux de coïncidence total : 99,65%

• RSV : Spécificité : 100%  ; Sensibilité 97,98% ; Taux de coïncidence total : 99,82%

• Adénovirus : Spécificité : 100% ； Sensibilité 95,83% ; Taux de coïncidence total : 99,56%

• M.Pneumoniae : Spécificité : 100%  ; Sensibilité 97,98% ; Taux de coïncidence total : 99,82%

D. Quatre options :

un. Kit de test rapide d'antigène SARS-CoV-2/Grippe A/Grippe B/RSV/ADV/MP (6 résultats de maladies)

ÈmeCe kit peut être détecté six éléments : SRAS-CoV-2, virus de la grippe A, virus de la grippe B, virus respiratoire syncytial, antigène adénovirus et Mycoplasma Pneumoniae.

b. Kit de test d'antigènes multipathogènes respiratoires multiples (5 résultats de maladies)

Ce kit peut être détecté cinq éléments : SRAS-CoV-2, virus de la grippe A, virus de la grippe B, virus respiratoire syncytial et antigène adénovirus.

c. Kit de test d'antigènes multipathogènes respiratoires multiples (4 résultats de maladies)

Ce kit permet de détecter quatre éléments : SRAS-CoV-2, virus de la grippe A, grippe B  virus et virus respiratoire syncytial.  

（a）Ces tests antigéniques sont inclus dans la « Catégorie A » de la liste commune de l'UE :

Etude prospective de terrain clinique

Etude en Pologne. Taille de l'échantillon : 103 positifs, 325 négatifs. Sensibilité : 90,29 % ; spécificité:99,04%

d. Kit de test d'antigènes multipathogènes respiratoires multiples (3 résultats de maladies)

Ce kit permet de détecter trois éléments : SRAS-CoV-2, virus de la grippe A et grippe B.

E. Produits connexes

Kit de détection d'acides nucléiques de plusieurs agents pathogènes respiratoires  

E. Qualifications du produit (D'ici le 22 septembre 2023)

Kit de test d'antigènes multipathogènes respiratoires multiples

Enregistrement en Malaisie

Certification CE – Lettre d’enregistrement CIBG

Certification CE – Enregistrement CIBG Prouve

Certification CE – Déclaration de conformité CE

Exporter des fournisseurs qualifiés

Certificat de vente libre-Malaisie

Certificat de vente libre-Mexique

Certificat de vente libre-Indonésie

Certificat de vente gratuite-Sri Lanka

Certificat de vente libre-Emirats Arabes Unis

Certificat ISO 13485

Certificat ISO 9001

Certificat ISO 45001

Certificat ISO 14001

Certificat IPMS