Test d'antigène à domicile COVID-19 (SARS-CoV-2) avec certification EUA

Aux États-Unis, ce produit n'a pas été autorisé ou approuvé par la FDA ;mais a été autorisé par la FDA dans le cadre d'une autorisation d'utilisation d'urgence.

Numéro EUA : EUA220400

A. Utilisation prévue

Le Bio-Self™COVID-19 Antigen Home Test est un test immunologique à flux latéral destiné à la détection qualitative de l'antigène protéique de la nucléocapside du virus SARS-CoV-2.

Ce test est autorisé pour une utilisation à domicile sans ordonnance avec des échantillons d'écouvillonnage nasal antérieur (narines) auto-collectés auprès de personnes âgées de 14 ans ou plus ou des échantillons d'écouvillonnage nasal antérieur (narines) prélevés par des adultes auprès d'individus âgés de 2 ans ou plus. Ce test est autorisé pour les personnes présentant des symptômes de la COVID-19 dans les 7 premiers jours suivant l'apparition des symptômes lorsqu'elles sont testées au moins deux fois sur trois jours avec au moins 48 heures entre les tests et pour les personnes sans symptômes ou autres raisons épidémiologiques de soupçonner la COVID-19 lorsqu'elles sont testées au moins trois fois sur cinq jours avec au moins 48 heures entre les tests.

B. Avantage et fonctionnalités

1. Sensibilité :96,2%  

2. L'agent pathogène peut être détecté au stade initial de l'infection

3. TAT court et opération simple.

4. Aucun technicien ni équipement professionnel n'est requis et le test peut être effectué en 15 minutes.

5. Usage domestique.

6. Test personnel.

7. Sans danger pour les personnes âgées de 2 ans ou plus

C. Spécification

1 test/kit ;

2 tests/kit ;

5 tests/kit ;

20 tests/trousse

D. Processus opérationnel

Déballez les composants et placez-les sur une surface plane et propre.

E. Lecture du résultat

F. Qualification du produit (d'ici le 13 septembre 2023)