Le kit est utilisé pour détecter les antigènes du SRAS-CoV-2, de la grippe A, de la grippe B, du RSV et de l"adénovirus dans des échantillons d"écouvillonnage nasal humain.
 

Oui, BIOTEKE fournit des services de personnalisation OEM.

• Emballage de marque personnalisé : étiquetage privé avec logo du client, mise en page, illustrations et marque de la boîte extérieure.
• Mode d"emploi multilingue : mode d"emploi (IFU) traduit et formaté pour une conformité spécifique au marché régional.
• Tailles de kits flexibles : options de configuration pour les packs de tests uniques, les boîtes familiales/cliniques multi-tests ou les emballages économiques en vrac.
• Assistance en matière de réglementation et d"autorisation : fourniture de documentation, de dossiers techniques et d"assistance à la certification (par exemple, EU IVDR CE) pour soutenir l"enregistrement sur le marché des marques privées.

Oui, le kit de test d"antigène respiratoire 5 en 1 de BIOTEKE est conçu et fabriqué pour s"aligner sur les exigences réglementaires européennes en vertu des normes de gestion de la qualité UE 2017/746 (IVDR) et ISO 13485:2016.

Oui. BIOTEKE peut prendre en charge les activités d"enregistrement, mais l"étendue de la prise en charge dépend du pays cible et des exigences réglementaires locales.

Pour les distributeurs/importateurs B2B, BIOTEKE peut généralement fournir la documentation réglementaire et le support technique requis pour l"accès au marché, notamment :

• Dossier de documents réglementaires
• Documentation de certification CE/IVDR (Règlement UE IVDR (UE) 2017/746)
• Déclaration de conformité
• Documents d"assistance aux dossiers techniques du produit
• Mode d"emploi (IFU)
• Spécifications du produit et informations sur l"étiquetage
• Documentation des performances cliniques

• Aide à l"inscription
• Conseils sur les voies d"enregistrement locales
• Aide à la préparation de documents techniques
• Support à la communication entre le distributeur et l"autorité de réglementation, si nécessaire
• Documents complémentaires demandés par les autorités locales (selon marché)

BIOTEKE prend en charge plusieurs modèles de collaboration, en fonction des objectifs commerciaux, de la stratégie de marché et des exigences réglementaires du partenaire.

Le MOQ (quantité minimum de commande) pour le kit de test d"antigène respiratoire BIOTEKE 5-en-1 dépend du modèle de coopération, du format d"emballage et du fait que la commande concerne des produits BIOTEKE standard ou des produits personnalisés/de marque privée.