Confiance, honnêteté et innovation
Bioteke Corporation, qui se concentre sur le diagnostic moléculaire et la détection rapide, en particulier sur l'extraction d'acide nucléique, est un fabricant professionnel de haute technologie.Il se déroule dans la ville de Wuxi, dans la province du Jiangsu, en Chine.D’ici 2022, Bioteke possède des dizaines de brevets autorisés et 12 droits d’auteur sur des logiciels.
En tant que «National High-Tech Enterprise \», Bioteke a adopté une certification du système de gestion de la qualité ISO13485.
Bioteke tient la philosophie pour offrir des produits à bas prix, de haute qualité et de services supérieurs au monde, et insiste sur la poursuite de l'excellence supérieure.
Se concentrant sur la détection rapide de l'acide nucléique et la détection rapide de PocT, Bioteke propose des types d'instruments de laboratoire tels que: Collection d'échantillons de virus, extracteur d'acide nucléique automatique, appareil PCR et appareil de désinfection. Et il fournit également de nombreux types de réactifs et de kits.
BioTeke Corporation est le fabricant de
Analyseur PCR à fluorescence en temps réel
Kits d'écouvillons d'échantillonnage de virus jetables
Kit de test d'antigène SARS-CoV-2
Kit de test d'antigènes multipathogènes respiratoires multiples
Système automatisé d’extraction d’acide nucléique
Système de traitement de transfert d'échantillons
Réactif de détection d'acide nucléique
Réactif d'extraction d'acide nucléique
Plus de 100 types de kits d'extraction d'ADN/ARN
L'entreprise a été fondée en 2010
| Résumés des certificats de qualification (avant le 17 mars 2022) | ||
|---|---|---|
| NON. | Nom du produit | Certificats de qualification de produits (continuellement mis à jour) |
| 1 | Kits d'écouvillons d'échantillonnage de virus jetables | Certification CE - Lettre d'enregistrement CIBG / Certification CE - Déclaration de conformité CE / Enregistrement MHRA / Enregistrement MHRA - Déclaration de conformité UKCA / Enregistrement FDA / Enregistrement CFDA (NMPA) / Enregistrement MDEL au Canada / Enregistrement en Malaisie / Enregistrement en Indonésie / Enregistrement en Italie / Registre australien Certificat de produits thérapeutiques/Enregistrement ANVISA du Brésil-ST7001/Exemption d'enregistrement du Botswana/Rapport de test ISO 11737/Rapport de test REACH/Rapport de test EN11137/Certificat ISO 13485/Certificat ISO 9001/Certificat ISO 45001/Certificat ISO 14001/Certificat IPMS/Certificat de fournisseur vérifié |
| 2 | Écouvillon d'échantillonnage stérile jetable | Certification CE – Déclaration de conformité CE/ Certificat de système de gestion de la qualité BSI UE/ Rapport de test/ Certificat ISO 13485/ Certificat ISO 9001/ Certificat ISO 45001/ Certificat ISO 14001/ Certificat IPMS/ Certificat de fournisseur vérifié |
| 3 | Kit d'extraction d'acide nucléique | Certification CE – Lettre d'enregistrement CIBG/Certification CE – Déclaration de conformité CE/Enregistrement MHRA/Enregistrement MHRA-Déclaration de conformité UKCA/Enregistrement FDA/Enregistrement CFDA(NMPA)/Rapport de conformité NQA/Enregistrement NMPA/Enregistrement MDEL Canada/Enregistrement Italie/Australie Certificat du Registre des produits thérapeutiques/Enregistrement ANVISA du Brésil-DP46XX/Enregistrement ANVISA du Brésil-AU17011/Rapport de test EN11737-Consommables préemballés/Certificat ISO 13485/Certificat ISO 9001/Certificat ISO 45001/Certificat ISO 14001/Certificat IPMS/Certificat de fournisseur vérifié |
| 4 | Système automatisé d’extraction d’acide nucléique | Certification CE – Lettre d'enregistrement CIBG/Certification CE – Déclaration de conformité CE/Enregistrement MHRA/Enregistrement MHRA-Déclaration de conformité UKCA/Rapport de conformité NQA/Enregistrement FDA/Enregistrement CFDA(NMPA)/Enregistrement MDEL au Canada/Enregistrement en Malaisie/Enregistrement en Indonésie/Pérou Exempt d'enregistrement/Enregistrement en Italie/Certificat du Registre australien des produits thérapeutiques/Enregistrement ANVISA du Brésil/Enregistrement en Arabie Saoudite/Recommandation du gouvernement/Certificat d'exportation de produits médicaux/Rapport de test de produit-AU1001/Rapport de test de produit-AU1001-96/Rapport de test de produit-AU1001S / Certificat ISO 13485/Certificat ISO 9001/ Certificat ISO 45001/ Certificat ISO 14001/ Certificat IPMS/ Certificat de fournisseur vérifié |
| 5 | Analyseur PCR à fluorescence rapide en temps réel (BTK-8 | Certification CE-Certificat de notification IVD/Certification CE-Certificat EAR/Certification CE-Organisme notifiant : 2853/Enregistrement FDA/Enregistrement en Belgique/Certificat du Registre australien des produits thérapeutiques/Exemption d'enregistrement au Pérou/Enregistrement en Italie/Rapport de test d'instrument/Certificat ISO 13485/ISO Certificat 9001/ Certificat ISO 45001/ Certificat ISO 14001/ Certificat IPMS/ Certificat de fournisseur vérifié |
| 6 | Kit de test d'antigène SARS-CoV-2 (méthode de l'or colloïdal) Pour l'autotest | Certification CE : CE1434/Fournisseurs qualifiés pour l'exportation (approbation spéciale allemande BfarM pour l'auto-test)/approbation spéciale Bfarm/liste commune HSC de l'UE/enregistrement en Thaïlande (auto-test pour la salive)/enregistrement en Thaïlande (auto-test pour la salive nasale) écouvillon)/ / Thaïlande Évaluation clinique-1/ Thaïlande Évaluation clinique-2/ Certificat ISO 13485-MDSAP/ Certificat ISO 9001/ Certificat ISO 9001/ Certificat ISO 45001/ Certificat ISO 14001/ Certificat IPMS/ Certificat de fournisseur vérifié |
| 7 | Kit de test d'antigène SARS-CoV-2 (méthode de l'or colloïdal) Pour usage professionnel | Certification CE –Lettre d'enregistrement CIBG/Certification CE –Prouve d'enregistrement CIBG/Certification CE –Déclaration de conformité CE/Enregistrement MHRA/Enregistrement MHRA- Déclaration de conformité UKCA/Base de données UE sur les dispositifs de diagnostic et méthodes de test in vitro COVID-19/Fournisseurs qualifiés pour l'exportation/ Fournisseurs qualifiés pour l'exportation (agrément spécial allemand BfarM pour les autotests)/ Approbation spéciale Bfarm/ Liste Bfarm des tests antigéniques du coronavirus SARS-CoV-2/ Tests PEI/ Liste tchèque des tests antigéniques pour lesquels une exemption est délivrée par le ministère/ Autriche Enregistrement / Enregistrement en Italie / Liste du Népal des kits d'antigènes COVID-19 approuvés / Liste commune des HSC de l'UE / Liste commune des HSC de l'UE / Liste FIND des tests immunologiques et des tests moléculaires pour le COVID-19 / Liste de Malaisie des kits de test IVD recommandés pour l'utilisation du Covid-19 (Usage professionnel uniquement)/ Listes suisses des tests rapides du SRAS-CoV-2 à usage professionnel/ Liste bulgare des tests rapides antigéniques/ Liste des tests de diagnostic France COVID-19 - Pour écouvillon nasopharyngé/ Thaïlande Liste des kits de test pour le COVID-19 - Test rapide d'antigène (usage professionnel uniquement)/ Thaïlande Liste des kits de test pour le COVID-19 - Test rapide d'antigène (usage professionnel uniquement)/ Autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) du Bangladesh/ Indonésie Inscription/ Belgique AFMPS Liste des tests recommandés/ Inscription Ghana/ Inscription Arabie Saoudite/ Thaïlande Évaluation clinique-1/ Thaïlande Évaluation clinique-2/ Certificat ISO 13485-MDSAP/ Certificat ISO 13485/ Certificat ISO 9001/ Certificat de vente gratuite-Ghana/ ISO 13485 Certificat-MDSAP/Certificat ISO 9001/Certificat ISO 45001/Certificat ISO 14001/Certificat IPMS/Certificat de fournisseur vérifié |
| 8 | Nouveau coronavirus lyophilisé (SARS-CoV-2) Kit de détection d'acide nucléique (PCR fluorescente) | Certification CE –Lettre d'enregistrement CIBG/Certification CE –Déclaration de conformité CE/Certification CE –Notification du site Web CIBG/Enregistrement MHRA/Enregistrement MHRA-Déclaration de conformité UKCA/Notification du site Web de l'UE/Fournisseurs qualifiés pour l'exportation/Enregistrement en Italie/Certification spéciale des Philippines de COVID- 19 kits de diagnostic – PR2019-D/ Certificat ISO 13485-MDSAP/ Certificat ISO 9001/ Certificat ISO 45001/ Certificat ISO 14001/ Certificat IPMS/ Certificat de fournisseur vérifié |
| 9 | Nouveau coronavirus (SRAS-CoV-2) Kit de détection d'acide nucléique (PCR fluorescente) | Certification CE – Lettre d'enregistrement CIBG/Certification CE – Déclaration de conformité CE/Base de données UE sur les dispositifs de diagnostic in vitro et les méthodes de test COVID-19/Fournisseurs qualifiés pour l'exportation/Enregistrement en Italie/Autorisation d'utilisation d'urgence au Bangladesh (EUA)/ Certificat ISO 13485-MDSAP/ Certificat ISO 9001/ Certificat ISO 45001/ Certificat ISO 14001/ Certificat IPMS |
| 10 | Stérilisateur au peroxyde d'hydrogène | Certification CE/Certification EPA/Rapport de test-DS1001/Rapport de test-DS1000, DS1001, DS1002/Rapport de test-DS1001/Rapport de test-DS1001 (8 % de peroxyde d'hydrogène)/Rapport de test de stérilisateur-DS1001 (35 % de peroxyde d'hydrogène)/Sécurité électrique Rapport/Enregistrement à l'Institut d'inspection sanitaire/Licence d'hygiène/Certificat ISO 13485/Certificat ISO 9001/Certificat ISO 45001/Certificat ISO 14001/Certificat IPMS/Certificat de fournisseur vérifié |
| 11 | Instrument d'élimination de la pollution par les aérosols d'acide nucléique | Certification CE/Rapport de test-NC1001/Rapport de test/Certificat d'évaluation et d'acceptation de nouveaux produits et de nouvelles technologies/Rapport de sécurité électrique/Dossier des produits de désinfection/Licence d'hygiène/Certificat ISO 13485-MDSAP/Certificat ISO 9001/Certificat ISO 45001/Certificat ISO 14001/ Certificat IPMS/certificat de fournisseur vérifié |
Téléphone: 008651068501244