EU CE3018 Certification d'auto-test, Bioteke 5 dans 1 panel de pathogènes respiratoires

Bioteke Le kit de test d'antigène respiratoire 5-en-1 de s'est approché de la certification de l'EU CE3018 pour l'auto-test

Nous sommes fiers d'annoncer que le kit de test rapide de l'antigène respiratoire 5-en-1 de Bioteke est dans les étapes finales de l'acquisition du certificat EU CE3018 pour l'auto-test . Cette étape réglementaire majeure affirme la sécurité, la précision et la convivialité du kit de test pour le diagnostic à domicile dans l'Union européenne.

Ce kit de test rapide 5 en 1 est conçu pour détecter simultanément cinq principaux virus respiratoires dans un seul test dans les 15 minutes , ce qui en fait un outil essentiel pour la surveillance de la santé personnelle, le contrôle précoce des infections et la gestion de la santé publique.

Que signifie la certification d'auto-test CE3018?

La marque CE3018 est une déclaration de conformité de l'UE en vertu de la réglementation (UE) 2017/746 (IVDR), en particulier pour les dispositifs médicaux diagnostiques in vitro d'auto-test. Il garantit que le produit peut être utilisé en toute sécurité par les laïcs sans supervision professionnelle. Cette certification renforce la confiance des consommateurs et facilite l'accès au marché juridique dans les États membres de l'UE et de l'EEE.

En savoir plus sur le processus de certification CE sur le site officiel de la Commission européenne.

Caractéristiques clés du kit de test rapide de l'antigène 5-en-1 de Bioteke

• Cible 5 virus respiratoires communs :

• SARS-COV-2 (Covid-19)

• Grippe a

• Grippe B

• Virus respiratoire syncytial (RSV)

• Adénovirus

• Se traduit en 15 minutes - aucun équipement requis

• Conception conviviale pour une utilisation à domicile

• Trois gouttes d'échantillon pour une détection précise

• Conception conforme au CE , fabriqué selon les normes ISO13485

• Durée de conservation: 24 mois

• Conditions de stockage: 2 ° C - 30 ° C

Accès mondial et impact sur la santé publique

Une fois la certification CE3018 officiellement accordée, le kit de test 5-en-1 de Bioteke sera éligible à la vente dans les pays de l'UE, les régions de l'EEE et d'autres marchés internationaux reconnaissant le marquage CE pour les auto-tests IVD . Il s'agit d'une étape essentielle vers l'élargissement de l'accessibilité des outils de diagnostic de haute qualité pour les utilisateurs à domicile, les pharmacies et les distributeurs à travers l'Europe.

Les distributeurs et les détaillants intéressés par l'accès précoce et les opportunités d'achat en vrac sont invités à contacter notre équipe Bioteke via notre formulaire de demande.

Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd

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