Aperçu des performances cliniques
Agents pathogènes détectés dans un seul panel de test
Délai jusqu'au résultat de l'application du spécimen
Précision globale sur les cinq cibles de détection
Spécificité globale sur les cinq cibles de détection
Cibles de détection
Le SRAS-CoV-2, la grippe A/B, le RSV et l'adénovirus produisent des symptômes cliniquement impossibles à distinguer. Le test combiné 5-en-1 BIOTEKE permet un diagnostic différentiel définitif à partir d'un seul contact avec un patient, réduisant ainsi les prescriptions d'antibiotiques inutiles et permettant des décisions de traitement ciblées.
Syndrome respiratoire aigu sévère Coronavirus 2 (agent causal du COVID-19)
Virus de la grippe de type A – souches saisonnières et pandémiques, notamment H1N1 et H3N2
Virus grippal de type B – lignées Victoria et Yamagata
Virus respiratoire syncytial — Types A et B ; à haut risque pour les nourrissons et les personnes âgées
Adénovirus humain – plusieurs sérotypes ; maladie respiratoire, oculaire et entérique
Présentation du produit
Un dispositif médical certifié CE-IVDR 2017/746 pour la détection qualitative simultanée de cinq antigènes de virus respiratoires à partir d'un seul échantillon sur écouvillon nasal antérieur — au point d'intervention, sans infrastructure de laboratoire.
Procédure de test
Conçu pour les cliniques de soins primaires, les pharmacies, les services d’urgence et le dépistage sur le terrain – aucune formation spécialisée en laboratoire n’est requise.
Écouvillonnage nasal antérieur à l'aide de l'écouvillon stérile inclus dans le kit.
~30 secondesInsérez l'écouvillon dans le tube d'extraction, remuez 5 fois, appuyez contre la paroi du tube.
~30 secondesDistribuez 3 gouttes d'échantillon mélangé dans le puits d'échantillon sur le panneau de test.
~30 secondesInterprétez la fenêtre de résultat à 15 minutes. Les lignes colorées identifient chaque agent pathogène positif.
~15 minutes| Détails | des spécifications |
|---|---|
| Nom de produit | Kit d'essai d'antigène multipathogène multiple multiple |
| Fabricant | Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd |
| Utilisation prévue | Détection qualitative in vitro simultanée des antigènes du SRAS-CoV-2, de la grippe A, de la grippe B, du virus respiratoire syncytial (RSV) et de l'adénovirus dans des échantillons d'écouvillonnage nasal antérieur humain |
| Principe de test | Test immunologique à flux latéral (LFIA) |
| Types d'échantillons | Écouvillonnage nasal antérieur (ANS) |
| Temps d'obtention du résultat | 15-20 minutes |
| Certification réglementaire | Marquage CE selon le règlement UE 2017/746 (IVDR), dispositif médical de diagnostic in vitro de classe C |
| Norme de qualité | Usine de fabrication certifiée ISO 13485:2016 ; Conforme aux BPF |
| Conditions de stockage | 2 °C – 30 °C ; protéger des rayons directs du soleil et de l’humidité. Aucune réfrigération requise pendant le déploiement sur le terrain. |
| Durée de conservation | 24 mois à compter de la date de fabrication |
| Contenu du kit | Cassettes de test (pochettes en aluminium scellées), écouvillons stériles, tubes et bouchons d'extraction, mode d'emploi (IFU) |
| Tailles des paquets | 1 test/kit (standard) ; carton en vrac 360 kits/carton. Formats de conditionnement personnalisés disponibles pour les commandes B2B. |
Valeur du partenariat
Prêt pour l'IVDR pour l'entrée dans l'UE
Le marquage CE complet en vertu du règlement 2017/746 élimine les délais d’entrée sur le marché des organismes notifiés. Dossier réglementaire et mode d'emploi disponibles dans plus de 10 langues pour les partenaires de distribution de l'UE.
OEM et marque privée
Image de marque personnalisée, conception d'emballage et localisation d'inserts pour des partenaires qualifiés. Quantités minimales de commande négociables. Prise en charge de l'enregistrement en marque blanche disponible.
Installation GMP certifiée ISO 13485, capable de répondre à des appels d'offres de gros volumes et à des pics de demande saisonniers. Des délais de livraison constants sans compromis sur la qualité.
Une équipe scientifique et réglementaire dédiée prenant en charge l'enregistrement sur le marché local, les supports de formation sur les produits et les exigences de surveillance après commercialisation sur votre territoire.
Les produits respiratoires BIOTEKE sont destinés aux marchés de l'UE, de la région MENA, de l'Asie du Sud-Est et de l'Amérique latine : consolidez votre approvisionnement en diagnostic rapide auprès d'un seul fabricant certifié.
Dossier technique complet, rapports d'évaluation clinique, certificat CE et études de performances disponibles sous NDA pour soutenir vos soumissions réglementaires locales.
Questions courantes
| | Quels agents pathogènes le test combiné 5-en-1 BIOTEKE détecte-t-il ? |
| Le kit de test d'antigènes multipathogènes respiratoires multiples BIOTEKE détecte simultanément cinq agents pathogènes respiratoires à partir d'un seul échantillon : SARS-CoV-2, grippe A (grippe A), grippe B (grippe B), virus respiratoire syncytial (RSV) et adénovirus (ADV). Chaque pathogène est identifié indépendamment via une zone de détection dédiée sur la cassette à flux latéral. Une ligne de contrôle (C) confirme que le test s'est déroulé correctement. |
| | Le test combo BIOTEKE 5-en-1 est-il marqué CE selon la directive UE 2017/746 (IVDR) ? |
| Oui, le kit de test d'antigènes multipathogènes respiratoires multiples BIOTEKE détient le marquage CE en vertu du règlement UE 2017/746 (IVDR), classé comme dispositif médical de diagnostic in vitro de classe C. Cette certification confirme la conformité aux exigences de performance, de sécurité et de preuves cliniques du cadre IVDR actuel de l'UE. Une copie du certificat CE est disponible pour les partenaires de distribution enregistrés. |
| | Quels types d’échantillons le test accepte-t-il ? |
| Le kit est validé pour les échantillons sur écouvillon nasal antérieur (ANS). Des écouvillons stériles et des tubes d'extraction sont inclus dans chaque kit — aucun matériel de prélèvement supplémentaire n'est requis. |
| | Comment la cassette différencie-t-elle les cinq agents pathogènes ? |
| La cassette est immunochromatographique et utilise la méthode sandwich à double anticorps pour détecter les cinq agents pathogènes respiratoires. Lors de la détection, les échantillons traités sont chargés dans les puits à échantillons. Lorsque la concentration des cinq antigènes pathogènes est supérieure à la limite minimale de détection, l'antigène viral forme d'abord des complexes avec des anticorps marqués. Sous chromatographie, les complexes antigène-anticorps avancent le long de la membrane de nitrocellulose jusqu'à être capturés par des anticorps monoclonaux pré-enduits. |
| | BIOTEKE peut-il proposer des versions OEM ou de marque privée des kits de test ? |
| Oui. BIOTEKE fournit une production OEM et sous marque privée pour des partenaires de distribution qualifiés, y compris un emballage extérieur personnalisé, une traduction d'inserts multilingue (actuellement disponible en anglais, allemand, français, espagnol, italien, portugais et polonais, etc.). Les accords OEM nécessitent un accord de distribution signé et sont soumis à des quantités minimales de commande, qui sont discutées lors du processus de qualification. |
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