Kit de test rapide d'antigène du virus Monkeypox (test immunochromatographique)

A. UTILISATION PRÉVUE

Ce kit est destiné à la détection qualitative in vitro de l'antigène du virus de la variole du singe dans un écouvillon nasal antérieur humain, oropharyngé.  échantillons sur écouvillon et sur écouvillon d’exsudat d’éruption cutanée uniquement.  

Ce kit est destiné à être utilisé uniquement comme aide au diagnostic, et les résultats sont uniquement à titre de référence clinique et ne doivent pas être  utilisé comme seule base pour les décisions de diagnostic et d’exclusion. Le diagnostic clinique et le traitement doivent être envisagés  en conjonction avec les symptômes/signes du patient, ses antécédents médicaux, d'autres tests de laboratoire et sa réponse au traitement.

B.  PRINCIPE DE L'ESSAI

Le kit est immunochromatographique et utilise la méthode sandwich à double anticorps pour détecter l’antigène du virus Monkeypox.  

Pendant  détection, l'échantillon traité est chargé dans les puits d'échantillon de la carte de test. Lorsque la concentration de l'antigène du virus Monkeypox dans l'échantillon est supérieure à la limite minimale de détection, l'antigène du virus Monkeypox formera des complexes avec  anticorps marqués en premier.  

Sous chromatographie, les complexes avancent le long de la membrane de nitrocellulose jusqu'à  capturé par un anticorps monoclonal pré-enduit de l'antigène du virus Monkeypox dans la zone de détection sur un film de nitrocellulose pour former  une ligne de réaction rouge sur la zone de détection, à cet endroit le résultat est positif ; à l'inverse, s'il n'y a pas d'antigène du virus Monkeypox ou si la concentration d'antigène dans l'échantillon est inférieure à la limite minimale de détection, aucune ligne de réaction rouge n'apparaît dans l'échantillon.  la zone de détection, à ce stade le résultat est négatif.  

Que l'échantillon contienne ou non des antigènes du virus Monkeypox  ou non, une ligne de réaction rouge apparaîtra dans la zone de contrôle qualité (C), la ligne de réaction rouge qui apparaît dans le contrôle qualité  la zone (C) est le critère permettant de déterminer si le processus de chromatographie est normal.

C. SPÉCIFICATIONS DU FORFAIT

Composants	Ingrédients principaux	Quantité de chargement (spécification)
Carte de test	Bandelette de test contenant  Anticorps monoclonal du virus Monkeypox,  IgG anti-souris  anticorps polyclonal	1 essai/kit	2 tests/kit	5 tests/kit	20 tests/trousse
Tube d'extraction d'échantillon (0,5 mL/PC)		1 pièce	2 pièces	5 pièces	20 pièces
Bouchon de tube		1 pièce	2 pièces	5 pièces	20 pièces
Swab		1 pièce	2 pièces	5 pièces	20 pièces
Sac poubelle		1 pièce	2 pièces	5 pièces	20 pièces
Manuel d'utilisation		1 pièce	1 pièce	1 pièce	1 pièce

Note:

1. Les cartes de test sont scellées avec un dessicant dans une pochette en aluminium.  

2. Ne mélangez pas différents lots de cartes de test et de tubes d'extraction d'échantillon.

3. La carte de test et le tampon d'extraction doivent être stockés à 2 ℃ ~ 30 ℃, valables 24 mois.

4. Il existe une option permettant de prélever un écouvillon nasal antérieur, un écouvillon oropharyngé et un écouvillon d'exsudat d'éruption cutanée. Une fois la collecte terminée  terminée, les étapes ultérieures du test sont les mêmes.

D. PROCÉDURE DE TEST

F.  INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS DES TESTS

【Positif】

Deux lignes colorées apparaissent dans la fenêtre de test. Une ligne rouge est dans la section (C) et une autre ligne rouge est dans la section (T)  section. Les résultats positifs signifient que l’échantillon contenait des antigènes du virus Monkeypox.  

【Négatif】

Dans la fenêtre de détection, une ligne rouge dans la zone de contrôle qualité (C) et aucune ligne dans la zone de détection. Des résultats négatifs signifient que l'échantillon ne contenait pas d'antigènes du virus Monkeypox ou que les niveaux étaient inférieurs à  la plage détectable.  

【Invalide】

Si les lignes de contrôle (C) n'apparaissent pas, le test est considéré comme invalide.  

Un résultat de test invalide signifie que votre test a rencontré une erreur et que les résultats ne peuvent pas être interprétés. Vous serez  besoin de retester en utilisant une nouvelle carte de test. Les résultats des tests sont uniquement à titre de référence clinique et ne doivent pas être utilisés comme seule base pour le diagnostic clinique et  traitement, ils doivent être combinés avec l'état du patient, ses manifestations cliniques et d'autres résultats de tests pour  porter un jugement global ; sous réserve des limites de sensibilité analytique, des résultats négatifs peuvent être dus à  la faible concentration d'antigènes dans les échantillons, et il est recommandé que les résultats négatifs soient examinés par  d'autres méthodes en cas de doute sur les résultats négatifs.

G. PRODUITS CONNEXES

Kit de détection des acides nucléiques du virus Monkeypox (méthode PCR par fluorescence)

{"type":"1","json":[{"fileId":"8217954"}]}