Le kit de test de grossesse salivaire de BioTeke termine l'examen par l'organisme notifié de l'UE pour les modifications apportées à l'emballage et aux spécifications

[Wuxi City, Chine] — [17 août] — BioTeke Corporation, une société innovante de diagnostic in vitro (IVD), a annoncé que son kit de test de grossesse salivaire a terminé avec succès le processus d'examen par son organisme notifié de l'UE pour les modifications apportées à l'emballage et aux spécifications du produit.

L"évaluation des modifications couvre les mises à jour de l"emballage du produit et des spécifications pertinentes, tout en maintenant le cadre réglementaire établi et l"utilisation prévue du produit.

La réussite de l'examen de l'organisme notifié démontre l'engagement continu de BioTeke en faveur de la conformité réglementaire, de la gestion de la qualité et du développement de produits contrôlés conformément aux exigences européennes applicables en matière de DIV.

Le kit de test de grossesse salivaire est conçu pour les tests de grossesse à l'aide d'un échantillon de salive , offrant une alternative non invasive au prélèvement conventionnel d'échantillons d'urine. Le produit est destiné aux autotests et a été certifié conformément au règlement européen sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) 2017/746 pour sa configuration de produit applicable.

À mesure que les exigences du marché et les besoins de distribution évoluent, les spécifications d"emballage peuvent devoir être adaptées tout en restant conformes aux exigences réglementaires applicables. BioTeke gère ces changements via un processus réglementaire et de qualité contrôlé, y compris l"évaluation requise par son organisme notifié de l"UE.

Cette dernière étape réglementaire renforce encore la capacité de BioTeke à soutenir ses partenaires internationaux avec des produits de diagnostic conformes et prêts à être commercialisés.

À propos de BioTeke

BioTeke est une société de diagnostic in vitro axée sur le développement et la commercialisation de produits et technologies de diagnostic innovants. En mettant fortement l"accent sur la qualité, la conformité réglementaire et l"innovation de produits, BioTeke sert ses clients et partenaires sur les marchés internationaux.

Remarque : La certification réglementaire applicable concerne la configuration du produit certifié concerné. L"emballage et l"apparence du produit peuvent varier en fonction des exigences du marché et des réglementations.