Le kit de test de grossesse salivaire est un test immunologique chromatographique rapide pour la détection qualitative de la gonadotrophine chorionique humaine (HCG) dans la salive afin de faciliter la détection précoce de la grossesse.
La gonadotrophine chorionique humaine (HCG) est une glycoprotéine produite par le placenta pendant la grossesse, qui peut pénétrer dans tout le corps par la circulation sanguine des femmes enceintes. La salive est connue pour être très similaire à ses composants sanguins, elle peut donc être utilisée comme test de gonadotrophine chorionique humaine (HCG). Le contenu de HCG change avec la croissance de l"embryon. Lors d"une grossesse normale, l"HCG peut être détectée dans la salive 7 à 10 jours après la conception, ce qui peut aider au diagnostic d"une grossesse précoce.
 

Oui, BIOTEKE fournit des services de personnalisation OEM pour ses produits de diagnostic rapide.

• Emballage de marque personnalisé : étiquetage privé avec logo du client, mise en page, illustrations et marque de la boîte extérieure.
• Mode d"emploi multilingue : mode d"emploi (IFU) traduit et formaté pour une conformité spécifique au marché régional.
• Tailles de kits flexibles : options de configuration pour les packs de tests uniques, les boîtes familiales/cliniques multi-tests ou les emballages économiques en vrac.
• Assistance en matière de réglementation et d"autorisation : fourniture de documentation, de dossiers techniques et d"assistance à la certification (par exemple, EU IVDR CE) pour soutenir l"enregistrement sur le marché des marques privées.

Oui, le kit de test de grossesse salivaire de BIOTEKE est conçu et fabriqué pour s"aligner sur les exigences réglementaires européennes en vertu des normes de gestion de la qualité UE 2017/746 (IVDR) et ISO 13485:2016.

Oui. BIOTEKE peut prendre en charge les activités d"enregistrement de son test de grossesse salivaire, mais l"étendue de la prise en charge dépend du pays cible et des exigences réglementaires locales.

Pour les distributeurs/importateurs B2B, BIOTEKE peut généralement fournir la documentation réglementaire et le support technique requis pour l"accès au marché, notamment :

• Dossier de documents réglementaires
• Documentation de certification CE/IVDR (Règlement UE IVDR (UE) 2017/746)
• Déclaration de conformité
• Documents d"assistance aux dossiers techniques du produit
• Mode d"emploi (IFU)
• Spécifications du produit et informations sur l"étiquetage
• Documentation des performances cliniques

• Aide à l"inscription
• Conseils sur les voies d"enregistrement locales
• Aide à la préparation de documents techniques
• Support à la communication entre le distributeur et l"autorité de réglementation, si nécessaire
• Documents complémentaires demandés par les autorités locales (selon marché)

BIOTEKE prend en charge plusieurs modèles de collaboration pour son test de grossesse salivaire, en fonction des objectifs commerciaux du partenaire, de la stratégie de marché et des exigences réglementaires.

Le MOQ (quantité minimum de commande) pour le kit de test de grossesse salivaire BIOTEKE dépend du modèle de coopération, du format d"emballage et du fait que la commande concerne des produits BIOTEKE standard ou des produits personnalisés/de marque privée.