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ICA2226
Bioteke
Kit de test rapide de sang occulte fécal (FOB) --ICA2226
Avertissement chaleureux : ce produit n'est pas disponible pour le marché américain.
[UTILISATION PRÉVUE]
Le kit est utilisé pour la détection qualitative in vitro de l'hémoglobine dans les selles humaines afin de détecter les saignements gastro-intestinaux et de fournir une référence. pour le diagnostic des maladies hémorragiques gastro-intestinales.FOB fait référence à une petite quantité de saignement dans le tube digestif, où les globules rouges sont détruits par la digestion, tandis que il n’y a pas de changement anormal évident dans l’apparence des selles.Cela ne peut pas être confirmé à l’œil nu ou au microscope.Le La méthode d'immunochromatographie utilisée par ce produit est actuellement l'une des méthodes les plus efficaces pour les applications cliniques. examen du FOB.FOB peut servir d'élément important.
FOB peut servir d’indicateur important pour détecter les saignements gastro-intestinaux causés par diverses raisons.En pratique clinique, 20 % des les patients atteints de tumeurs malignes du tube digestif peuvent présenter un test FOB positif à un stade précoce, tandis que 90 % à un stade avancé et ce résultat continuera indéfiniment.De plus, les ulcères gastro-intestinaux, la dysenterie, les polypes rectaux, les hémorragies causées par les hémorroïdes peuvent également conduire à une positivité du test FOB.Le produit ne peut pas être utilisé de manière indépendante pour le diagnostic des maladies du tube digestif.Un résultat positif indique seulement le présence éventuelle d'hémoglobine dans l'échantillon.Les sujets positifs doivent rechercher une assistance médicale appropriée en temps opportun pour un diagnostic plus approfondi, tel qu'un examen par coloscopie.Un résultat négatif ne peut pas exclure FOB.Si un sujet négatif a encore symptômes cliniques dans le tractus gastro-intestinal, des tests médicaux doivent être utilisés pour confirmer si nécessaire.
[[PRINCIPE DU TEST]
Le kit est une méthode immunochromatographique et sandwich double anticorps.Lors de la détection, les échantillons traités sont chargés dans un tube d'extraction d'échantillon.Lorsque la concentration d'hémoglobine dans l'échantillon est supérieur à la limite minimale de détection, l'hémoglobine formera des complexes avec le monoclonal marqué les anticorps de l'hémoglobine en premier lieu.Sous chromatographie, les complexes avancent le long de la membrane NC jusqu'à capturé par un anticorps monoclonal pré-enduit d'hémoglobine dans la zone de détection sur un film de nitrocellulose (T) pour former un rouge ligne de réaction sur la zone de détection, à ce stade le résultat est positif ;à l'inverse, s'il n'y a pas d'hémoglobine ou de La concentration d'hémoglobine dans l'échantillon est inférieure à la limite de détection minimale, aucune ligne de réaction rouge n'apparaît dans le zone de détection, à ce stade le résultat est négatif.Que l'échantillon contienne ou non un antigène, une réaction rouge apparaîtra dans la zone de contrôle qualité (C), c'est le critère permettant de déterminer si le processus de chromatographie est normal.
【Positif】'C' et 'T' affichent des lignes rouges.Les lignes sur 'T' peuvent être de couleur sombre ou claire, les deux indiquent un résultat positif. résultats.
【Négatif】Une ligne rouge est présente en « C », aucune ligne en « T ».
【Invalide】Aucune ligne rouge n'est présente en « C », que la ligne soit présente ou non en « T », le résultat n'est pas valide et vous devrait refaire le test avec un nouveau kit de test.
[CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE]
1. Apparence Les composants du kit sont complets et la bandelette de test n'est ni endommagée ni contaminée. La largeur de la bandelette n'est pas inférieure à 2,5 mm et la vitesse de migration du liquide n'est pas inférieure à 10 mm/min.
2.Taux de coïncidence a.Taux de coïncidence de référence positive : toute la référence positive P1-P10 doit avoir un résultat positif, et la le taux de coïncidence devrait être supérieur à 90 %.Il ne devrait y avoir qu’un seul résultat de jugement faussement négatif.b.Taux de coïncidence de référence négative : toutes les références négatives N1-N10 doivent avoir un résultat négatif, et le taux de coïncidence devrait être supérieur à 90 %.Il ne devrait y avoir qu’un seul résultat de jugement faussement positif.
3. Répétabilité : lors de l'utilisation du matériel de référence de répétabilité d'entreprise pour les tests, chacun des R1 et R2 est testé 10 fois, sans plus d'un faux négatif et d'un faux positif, et la répétabilité est ≥90 %.4. Limite de détection Utilisez le matériel de référence de limite de détection d'entreprise L1-L4 pour la détection, la limite de détection minimale n'est pas plus élevée supérieur à 200 ng/mL, les résultats L1-L3 doivent être positifs, L4 n'est pas requis.
5. Différence inter lots En utilisant 10 échantillons provenant de 3 lots de produits, le kit de test a été utilisé pour tester la référence de répétabilité R1 du entreprise.Les résultats de réaction des 3 lots doivent être positifs et la couleur doit être uniforme.
6. Spécificité de l'analyse La teneur en hémoglobine de mouton, de poulet, de lapin, de chien, de porc et de vache de 500 μg/mL, 100 μg/mL de vitamine C, 2000 μg/mL la peroxydase de raifort et les granules composés du rhume et de la grippe à 7 μg/mL n’ont aucun effet sur les résultats des tests.7. Effet crochet : lorsque la concentration d'hémoglobine humaine des échantillons testés était inférieure à 2000 μg/mL, cela n’a pas affecté les résultats des tests.
Kit de test rapide de sang occulte fécal (FOB) --ICA2226
Avertissement chaleureux : ce produit n'est pas disponible pour le marché américain.
[UTILISATION PRÉVUE]
Le kit est utilisé pour la détection qualitative in vitro de l'hémoglobine dans les selles humaines afin de détecter les saignements gastro-intestinaux et de fournir une référence. pour le diagnostic des maladies hémorragiques gastro-intestinales.FOB fait référence à une petite quantité de saignement dans le tube digestif, où les globules rouges sont détruits par la digestion, tandis que il n’y a pas de changement anormal évident dans l’apparence des selles.Cela ne peut pas être confirmé à l’œil nu ou au microscope.Le La méthode d'immunochromatographie utilisée par ce produit est actuellement l'une des méthodes les plus efficaces pour les applications cliniques. examen du FOB.FOB peut servir d'élément important.
FOB peut servir d’indicateur important pour détecter les saignements gastro-intestinaux causés par diverses raisons.En pratique clinique, 20 % des les patients atteints de tumeurs malignes du tube digestif peuvent présenter un test FOB positif à un stade précoce, tandis que 90 % à un stade avancé et ce résultat continuera indéfiniment.De plus, les ulcères gastro-intestinaux, la dysenterie, les polypes rectaux, les hémorragies causées par les hémorroïdes peuvent également conduire à une positivité du test FOB.Le produit ne peut pas être utilisé de manière indépendante pour le diagnostic des maladies du tube digestif.Un résultat positif indique seulement le présence éventuelle d'hémoglobine dans l'échantillon.Les sujets positifs doivent rechercher une assistance médicale appropriée en temps opportun pour un diagnostic plus approfondi, tel qu'un examen par coloscopie.Un résultat négatif ne peut pas exclure FOB.Si un sujet négatif a encore symptômes cliniques dans le tractus gastro-intestinal, des tests médicaux doivent être utilisés pour confirmer si nécessaire.
[[PRINCIPE DU TEST]
Le kit est une méthode immunochromatographique et sandwich double anticorps.Lors de la détection, les échantillons traités sont chargés dans un tube d'extraction d'échantillon.Lorsque la concentration d'hémoglobine dans l'échantillon est supérieur à la limite minimale de détection, l'hémoglobine formera des complexes avec le monoclonal marqué les anticorps de l'hémoglobine en premier lieu.Sous chromatographie, les complexes avancent le long de la membrane NC jusqu'à capturé par un anticorps monoclonal pré-enduit d'hémoglobine dans la zone de détection sur un film de nitrocellulose (T) pour former un rouge ligne de réaction sur la zone de détection, à ce stade le résultat est positif ;à l'inverse, s'il n'y a pas d'hémoglobine ou de La concentration d'hémoglobine dans l'échantillon est inférieure à la limite de détection minimale, aucune ligne de réaction rouge n'apparaît dans le zone de détection, à ce stade le résultat est négatif.Que l'échantillon contienne ou non un antigène, une réaction rouge apparaîtra dans la zone de contrôle qualité (C), c'est le critère permettant de déterminer si le processus de chromatographie est normal.
【Positif】'C' et 'T' affichent des lignes rouges.Les lignes sur 'T' peuvent être de couleur sombre ou claire, les deux indiquent un résultat positif. résultats.
【Négatif】Une ligne rouge est présente en « C », aucune ligne en « T ».
【Invalide】Aucune ligne rouge n'est présente en « C », que la ligne soit présente ou non en « T », le résultat n'est pas valide et vous devrait refaire le test avec un nouveau kit de test.
[CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE]
1. Apparence Les composants du kit sont complets et la bandelette de test n'est ni endommagée ni contaminée. La largeur de la bandelette n'est pas inférieure à 2,5 mm et la vitesse de migration du liquide n'est pas inférieure à 10 mm/min.
2.Taux de coïncidence a.Taux de coïncidence de référence positive : toute la référence positive P1-P10 doit avoir un résultat positif, et la le taux de coïncidence devrait être supérieur à 90 %.Il ne devrait y avoir qu’un seul résultat de jugement faussement négatif.b.Taux de coïncidence de référence négative : toutes les références négatives N1-N10 doivent avoir un résultat négatif, et le taux de coïncidence devrait être supérieur à 90 %.Il ne devrait y avoir qu’un seul résultat de jugement faussement positif.
3. Répétabilité : lors de l'utilisation du matériel de référence de répétabilité d'entreprise pour les tests, chacun des R1 et R2 est testé 10 fois, sans plus d'un faux négatif et d'un faux positif, et la répétabilité est ≥90 %.4. Limite de détection Utilisez le matériel de référence de limite de détection d'entreprise L1-L4 pour la détection, la limite de détection minimale n'est pas plus élevée supérieur à 200 ng/mL, les résultats L1-L3 doivent être positifs, L4 n'est pas requis.
5. Différence inter lots En utilisant 10 échantillons provenant de 3 lots de produits, le kit de test a été utilisé pour tester la référence de répétabilité R1 du entreprise.Les résultats de réaction des 3 lots doivent être positifs et la couleur doit être uniforme.
6. Spécificité de l'analyse La teneur en hémoglobine de mouton, de poulet, de lapin, de chien, de porc et de vache de 500 μg/mL, 100 μg/mL de vitamine C, 2000 μg/mL la peroxydase de raifort et les granules composés du rhume et de la grippe à 7 μg/mL n’ont aucun effet sur les résultats des tests.7. Effet crochet : lorsque la concentration d'hémoglobine humaine des échantillons testés était inférieure à 2000 μg/mL, cela n’a pas affecté les résultats des tests.
