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ÉLARGISSEZ VOTRE PORTEFEUILLE DE DIAGNOSTIC RESPIRATOIRE

  • Demande croissante du marché
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CINQ PATHOGÈNES, UNE SOLUTION DE TEST

un test, cinq réponses - bioteke

1 panneau, 5 réponses

BIOTEKE Le kit de test d'antigène respiratoire 5 en 1 permet la détection simultanée de cinq agents pathogènes respiratoires à l'aide d'un échantillon et d'un dispositif de test.
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AVANTAGES CLÉS DU PRODUIT

01
Détection multiplex
Détectez cinq agents pathogènes respiratoires en un seul test.
02
Flux de travail simple​​​​​​​
Collecte d'écouvillons nasaux antérieurs avec une opération facile. Un test, cinq réponses claires.
03
Des résultats rapides​​​​​​​
Résultats disponibles en 15 minutes.​​​​​​​
04
Applications flexibles​​​​​​​
Disponible pour la distribution multicanal et le commerce électronique.
05
Soutien réglementaire
Autotest CE certifié selon la norme UE 2017/746 (IVDR).
06
OEM disponible
Emballage dans plus de 10 langues européennes et mode d'emploi disponible pour plusieurs marchés.

FLUX DE TRAVAIL DE TEST

  • Préparation
    Lavez-vous soigneusement les mains, placez le tube d’extraction d’échantillon dans le support de la boîte du kit et retirez le sceau en aluminium.
  • Recueillir un échantillon
    Retirez l"écouvillon en tenant la poignée. Insérez l"écouvillon dans la narine et frottez-le contre tout l"intérieur pendant 5 cercles. Insérez ensuite l"écouvillon dans le tube d"extraction de l"échantillon, remuez et pressez le tube 5 fois.
  • Effectuer un test
    Vissez le capuchon violet du tube sur le tube et dévissez le capuchon blanc supérieur. Retirez la carte de test et posez-la sur une surface plane, sèche et propre. Pressez 3 gouttes sur le puits d’échantillon de la carte de test.
  • Lire le résultat
    Lisez les résultats dans les 15 à 20 minutes selon les instructions de l"utilisateur. Tous les composants de test utilisés doivent être collectés dans le sac de biosécurité.
  • Flux de travail de test
  • TYPE D"ESSAI
    Test de diagnostic rapide
  • TYPE D"ÉCHANTILLON
    Écouvillon nasal antérieur
  • CIBLE DE DÉTECTION
    SRAS-CoV-2, grippe A, grippe B, RSV, ADV
  • TEMPS D"ESSAI
    15-20 minutes
  • STOCKAGE
    2 ~ 30 ℃
  • DURÉE DE CONSERVATION
    24 mois
  • EMBALLAGE
    1T/2T/5T/20T/50T
  • STATUT RÉGLEMENTAIRE
    IVDR / CE

CONÇU POUR LES MARCHÉS MONDIAUX DE LA SANTÉ

Conformité du produit
  • CERTIFICAT ISO 13485
  • CERTIFICAT IVDR
  • CE DoC
  • CERTIFICAT ISO 13485
  • CERTIFICAT IVDR
  • CE DoC

APPLICATIONS ET MARCHÉS


Conçu pour la distribution mondiale des soins de santé
  • Réseaux de pharmacies de détail
    • Groupements pharmaceutiques nationaux
    • Chaînes de pharmacies régionales
    • Pharmacies indépendantes
  • Distribution de dispositifs médicaux
    • Importateurs
    • Distributeurs nationaux/régionaux
    • Grossistes en diagnostic
  • OEM et marque privée
    • Propriétaires de marques
    • Marques de vente au détail
    • Entreprises de santé
  • Marchés mondiaux de la santé
    • Fabrication de qualité
    • Conformité réglementaire
    • Approvisionnement stable
    • applications et marché

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    FAQ

    • BIOTEKE peut-il fournir un emballage OEM ?
      Oui, BIOTEKE fournit des services de personnalisation OEM.
       
      Services d"emballage OEM disponibles :
      • Emballage de marque personnalisé : étiquetage privé avec logo du client, mise en page, illustrations et marque de la boîte extérieure.
      • Mode d"emploi multilingue : mode d"emploi (IFU) traduit et formaté pour une conformité spécifique au marché régional.
      • Tailles de kits flexibles : options de configuration pour les packs de tests uniques, les boîtes familiales/cliniques multi-tests ou les emballages économiques en vrac.
      • Assistance en matière de réglementation et d"autorisation : fourniture de documentation, de dossiers techniques et d"assistance à la certification (par exemple, EU IVDR CE) pour soutenir l"enregistrement sur le marché des marques privées.
    • Le produit est-il conforme à l"IVDR ?

      Oui, le kit de test d"antigène respiratoire 5 en 1 de BIOTEKE est conçu et fabriqué pour s"aligner sur les exigences réglementaires européennes en vertu des normes de gestion de la qualité UE 2017/746 (IVDR) et ISO 13485:2016.

    • BIOTEKE peut-il prendre en charge l"enregistrement ?

      Oui. BIOTEKE peut prendre en charge les activités d"enregistrement, mais l"étendue de la prise en charge dépend du pays cible et des exigences réglementaires locales.

      Pour les distributeurs/importateurs B2B, BIOTEKE peut généralement fournir la documentation réglementaire et le support technique requis pour l"accès au marché, notamment :

      • Dossier de documents réglementaires
      • Documentation de certification CE/IVDR (Règlement UE IVDR (UE) 2017/746)
      • Déclaration de conformité
      • Documents d"assistance aux dossiers techniques du produit
      • Mode d"emploi (IFU)
      • Spécifications du produit et informations sur l"étiquetage
      • Documentation des performances cliniques
       
      • Aide à l"inscription
      • Conseils sur les voies d"enregistrement locales
      • Aide à la préparation de documents techniques
      • Support à la communication entre le distributeur et l"autorité de réglementation, si nécessaire
      • Documents complémentaires demandés par les autorités locales (selon marché)
    • Quelles méthodes de collaboration BIOTEKE prend-il en charge ?
      BIOTEKE prend en charge plusieurs modèles de collaboration, en fonction des objectifs commerciaux, de la stratégie de marché et des exigences réglementaires du partenaire.
       
      1. Partenariat de distribution autorisé
      Pour les distributeurs IVD, les importateurs, les chaînes de pharmacies et les fournisseurs de soins de santé.
      2. Partenariat marque privée/OEM
      Pour les entreprises qui souhaitent lancer leur propre marque de tests de grossesse.
       
    • Quel est le MOQ ?
      Le MOQ (quantité minimum de commande) pour le kit de test d"antigène respiratoire BIOTEKE 5-en-1 dépend du modèle de coopération, du format d"emballage et du fait que la commande concerne des produits BIOTEKE standard ou des produits personnalisés/de marque privée.

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    www.bioteke.cn
    zr@bioteke.cn
    +86-133-5792-7939
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