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  • Votre partenaire de confiance DIV Partenaire de fabrication

    Faites évoluer votre marque de diagnostic en toute confiance
    En savoir plus
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  • <span style="font-size:20px;"><span style="color:#ffffff;"><strong>20+</strong></span></span>
  • <span style="font-size:20px;"><strong>100+</strong></span>
  • <span style="font-size:20px;"><strong>300+</strong></span>
  • <span style="font-size:20px;"><strong>OIN 13485</strong></span>
POURQUOI CHOISIR BIOTEKE
Conçu pour les partenaires​​​​​​​ qui ont besoin de plus qu'un fabricant
  • Capacité OEM de pipeline complet
    Capacité OEM de pipeline complet
    De la formulation d’anticorps bruts aux kits finaux emballés, nous possédons et contrôlons chaque étape de la production en interne, éliminant ainsi les risques de sous-traitance.
  • Expertise réglementaire mondiale
    Expertise réglementaire mondiale
    Notre équipe réglementaire prépare en votre nom les dossiers techniques CE-IVD, les dossiers FDA 510(k), les dossiers d"enregistrement ANVISA et les soumissions spécifiques à chaque pays.
  • Personnalisation de précision
    Personnalisation de précision
    Les seuils de sensibilité, les formats de matrice d"échantillons, les ajustements de seuil, le langage d"emballage et la conception des notices sont tous configurables en fonction des exigences spécifiques de votre marché.
  • Modèle de partenariat à long terme
    Modèle de partenariat à long terme
    Un gestionnaire de comptes clés dédié, des examens commerciaux trimestriels et une gestion proactive du cycle de vie garantissent que notre relation évolue à mesure que votre entreprise se développe.
MODÈLES DE PARTENARIAT
Quatre voies pour commercialiser vos marques de diagnostic
  • Marque privée OEM
    Produits BioTeke validés, renommés et emballés sous votre étiquette. Le chemin le plus rapide vers le marché avec un risque de développement minimal.

    Produits de base approuvés par la réglementation
    Conception personnalisée de cartons, de pochettes et d'IFU
    Prise en charge du transfert du marquage CE
     Faible MOQ par SKU
    Délai de mise sur le marché le plus rapide
  • Formulation personnalisée
    Ajustez les seuils de sensibilité, les types d’échantillons ou les analytes cibles pour répondre aux exigences spécifiques à la région ou aux intégrations de systèmes de lecteurs propriétaires.

    Optimisation du seuil par marché
    Type d'échantillon (salive, urine, sang, etc.)
    Formats de lyophilisation et de réactifs liquides
    Conception de bandelettes compatibles avec le lecteur
    Des performances sur mesure
  • Co-développement
    Programmes conjoints de développement de propriété intellectuelle pour de nouveaux biomarqueurs ou de nouvelles plateformes de diagnostic. Pour les partenaires ayant des connaissances cliniques et recherchant un homologue en matière de fabrication et de R&D.

    Calendrier de projet basé sur des étapes
    Accords de propriété intellectuelle partagée ou sous licence
    Stratégie réglementaire conjointe
    ​​​​​​​ Assistance à la conception pour la validation clinique
    Partage IP disponible
  • Partenariat de distribution
    Devenez un distributeur régional agréé de la gamme de produits de marque ou OEM de BioTeke. Droits territoriaux avec engagements de soutien commercial définis.

    Options d'exclusivité territoriale
    Support co-marketing et formation
    Outils de prévision et de planification de la demande
    ​​​​​​​ Responsable de compte dédié
    Exclusivité territoriale
PORTEFEUILLE DE PRODUITS OEM
Plusieurs SKU dans les catégories de diagnostic
tests rapides-bioteke
Tests respiratoires rapides d'antigène
voir plus
tests rapides de fertilité-bioteke
Tests rapides de fertilité
voir plus
kits pcr-bioteke
Kits de diagnostic moléculaire (PCR / qPCR)​​​​​​​
voir plus
fournitures médicales-bioteke
Fournitures de laboratoire
voir plus
Télécharger le catalogue de produits OEM
ASSURANCE QUALITÉ
Conformité réglementaire et confiance
QUALIFICATIONS
Nos systèmes de fabrication et de qualité sont audités chaque année par rapport aux normes internationales, donnant à chaque partenaire OEM l'accès à une base de conformité qui prendrait des années à construire de manière indépendante.​​​​​​​
  • certificat iso-bioteke
    ISO 13485:2016

    Système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux
  • certificat ivd ce-bioteke
    Marquage CE-IVD

    Autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne
  • certificat FDA-bioteke
    Installation enregistrée par la FDA
    Produits autorisés 510(k)
    disponibles
  • certificat GMP-bioteke
    Production certifiée GMP

    Fabrication vérifiée en salle blanche
certifications-bioteke
Conçu pour la confiance

HISTOIRES DE SUCCÈS DE PARTENAIRES
Comment les partenaires de BioTeke
développent leur activité de diagnostic
Union européenne · Partenaire de distribution
Une entreprise européenne de fournitures médicales souhaitait différencier sa gamme de produits avec un test respiratoire multipathogène. BioTeke a livré un kit 5-en-1 (COVID/Grippe A/B/RSV/ADV) avec marquage CE-IVD en 4 semaines, permettant au partenaire de répondre à la demande de grippe en début de saison.

DEMANDE
2M+
UNITÉS
4 semaines
LIVRAISON
CE-IVD
STATUT RÉGLEMENTAIRE
3 ANS
DURÉE DU PARTENARIAT
États-Unis · Partenaire OEM/ODM
Un laboratoire de marque de chaîne avait besoin de kits qPCR lyophilisés HPV, UTI et IST avec un emballage de marque privée. L'équipe de BioTeke a complété la formulation, la validation de la stabilité et la documentation de conformité en 12 semaines.

DEMANDE
4
UGS
12 semaines
CYCLE OEM
500K
VOLUME ANNUEL
30 JOURS
STABILITÉ RT
PRENDRE CONTACT

Bâtissons votre partenariat en matière de diagnostic​​​​​​​
Toutes les informations partagées sont protégées par un NDA standard.
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DEVENEZ SOCIAL
TÉL
86-510-8332 3992
ADDRESS
No.90 Huiming Road, Huishan, Wuxi City 214000, Chine
OPENING HOURS
journée de travail de 9h00 à 17h00
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zr@bioteke.cn
+86-133-5792-7939
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