Nombre Parcourir:0 auteur:Éditeur du site publier Temps: 2022-11-22 origine:Propulsé
La pandémie de COVID-19 continue de réapparaître en Chine et rend la situation en matière de prévention critique.La qualité des tests d’acide nucléique pour le COVID-19 joue un rôle important dans la situation de prévention.Actuellement, les tubes de prélèvement de virus ne sont requis que pour les dossiers médicaux de classe I, mais les produits sur le marché sont variés en différentes qualités.L'accent mis sur les paramètres d'appel d'offres est superficiel, se concentrant souvent sur le matériau, les spécifications et la taille des tubes d'échantillonnage, pour les tubes d'échantillonnage inactivés ou non, etc., ignorant les indicateurs de performance de conservation plus critiques, ce qui augmente la difficulté de mettre en œuvre la dynamique zéro-Covid. politique et lutter contre l’impact du COVID-19 par des moyens ciblés.
Les tubes d'échantillonnage de virus sont une sorte de consommables de test jetables utilisés pour préserver l'activité des échantillons de virus ou pour maintenir la stabilité des acides nucléiques dans les échantillons.
Le tube de prélèvement de virus est généralement composé de trois parties : un écouvillon de prélèvement jetable, un tube de prélèvement de virus jetable et un sac de sécurité biologique.
Le liquide rouge dans le tube d'échantillonnage du virus est la solution de conservation du virus, qui peut être divisée en types inactivés et non inactivés.Selon le Lignes directrices de mise en œuvre pour l’organisation du test régional d’acide nucléique COVID-19 (Troisième édition), il est suggéré que le tube d'échantillonnage contenant le sel de guanidinium (isothiocyanate de guanidinium ou chlorhydrate de guanidinium, etc.) ou le surfactant soit sélectionné pour le dépistage de la population.Il présente l’avantage d’inactiver rapidement le COVID-19 dans les écouvillons, d’empêcher les infections croisées lors de la détection, d’inhiber l’activité de la nucléase et de maintenir la stabilité de l’acide nucléique viral.
L'écouvillon de prélèvement jetable est réalisé par technique de flocage avec des peluches de nylon pulvérisées verticalement sur des tiges ABS collées.Grâce à lui, les cellules épithéliales exfoliées des lésions collectées du patient peuvent être détachées et libérées dans la solution de conservation pour une détection virale de manière complète et rapide.
Adsorption élevée : Le adsorption L'efficacité de l'écouvillon de flocage en nylon est de 20 à 60 % supérieure à celle des autres écouvillons.
Collecte rapide : les écouvillons en nylon floqués ne prennent que 3 à 11 secondes pour absorber et collecter des échantillons ;tandis que les cotons-tiges prennent entre 15 et 120 secondes pour prélever des échantillons.
Libération élevée : une expérience nationale de collecte d'agents pathogènes a révélé que l'efficacité de libération de l'écouvillon en nylon floqué après la collecte de l'agent pathogène était presque similaire à celle du groupe témoin positif sans écouvillon à différentes concentrations de dilution ;tandis que l'efficacité de libération des agents pathogènes collectés à partir de cotons-tiges était nettement inférieure et les résultats étaient davantage affectés par la concentration de dilution.
La surveillance régulière de la pandémie a fait du dépistage des acides nucléiques une partie quotidienne de la vie, avec trois ou quatre tests par semaine, et même certains personnels du secteur des services doivent effectuer des tests d'acide nucléique quotidiens, où les écouvillons doivent entrer en contact direct avec la bouche. et la muqueuse nasale, de sorte que la sécurité du prélèvement ne peut être ignorée.
ISO 10993-10 : 2010 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10 : Tests d'irritation et de sensibilisation cutanée évalue la biosécurité des écouvillons d'échantillonnage selon trois dimensions distinctes, à savoir cytotoxicité, irritation de la peau et sensibilisation cutanée, pour nous aider à sélectionner des écouvillons d'échantillonnage sans danger pour le corps humain.
Les échantillons sur écouvillon stockés dans le tube de prélèvement de virus doivent être envoyés au laboratoire moléculaire pour la détection des acides nucléiques.Étant donné que le matériel génétique du COVID-19 est l’ARN, qui est de nature extrêmement instable et facilement dégradé à une température trop élevée, les enzymes nucléases présentes partout peuvent également provoquer sa dégradation.Par conséquent, la capacité des tubes de prélèvement à conserver de manière stable l’ARN du virus devient la clé de la précision des tests d’acide nucléique.
La qualité du tube d'échantillonnage n'est pas seulement une question de visible indicateurs, mais plus important encore, les invisible indicateurs.Le visible Les indicateurs incluent les indicateurs de qualité directement observables, tels que le matériau du tube d'échantillonnage, le niveau du processus, l'étanchéité et la précision du remplissage.Le invisible les indicateurs incluent l'effet de conservation de l'acide nucléique viral, l'effet de la limite minimale de détection, les indicateurs microbiens, l'efficacité d'inactivation du virus, etc. Ces indicateurs sont la clé pour déterminer la détection de l'acide nucléique viral.
Le virus est inactivé dans le tube de conservation, libérant ainsi l'ARN du matériel génétique.L'ARN simple brin est extrêmement instable in vitro, ce qui le rend extrêmement sujet à la dégradation et à l'hydrolyse.Le rôle de la solution de préservation du virus est de maintenir l’intégrité de l’ARN viral et d’inhiber la dégradation et l’hydrolyse.La température, les conditions de transport et les jours de stockage affecteront tous l’intégrité de l’ARN.Plus la protection de l’ARN est bonne, plus la détection des acides nucléiques du virus est précise.
Les performances de conservation des différents tubes d’échantillonnage de virus varient considérablement.Les deux marques de tubes d'échantillonnage ci-dessus, A et D, ont testé les résultats de détection des acides nucléiques de virus stockés à 4 °C, 25 °C et 37 °C pendant 24 heures respectivement.La valeur Ct du tube de conservation A est presque inchangée par rapport à celle du tube de conservation juste échantillonné, ce qui indique que l'effet de conservation est bon, tandis que l'acide nucléique viral n'a pas pu être détecté dans le tube de conservation D à partir du 4ème heure.
L’objectif de cet indicateur est de garantir que les échantillons ayant une faible charge virale peuvent être détectés sans erreur d’évaluation faussement négative.
L’exigence nationale est que la sensibilité de détection du COVID-19 ne soit pas supérieure à 500 copies/ml.En d’autres termes, tant que la concentration de l’échantillon n’est pas inférieure à 500 copies/ml, elle doit être détectée.Cependant, la réalité est qu’après un dépistage à grande échelle de la population ou un prélèvement d’acide nucléique dans des zones reculées, les échantillons ne peuvent pas être immédiatement envoyés au laboratoire pour analyse.Les échantillons ayant une faible charge virale peuvent être sérieusement dégradés jusqu'à une concentration inférieure à 500 copies/ml, entraînant des tests manqués, c'est-à-dire des résultats de test faussement négatifs.
Les tubes d'échantillonnage de virus doivent être fabriqués à l'aide d'un emballage jetable non toxique et d'un processus d'inactivation par rayonnement.Les bactéries aérobies totales (UFC/mL) ≤ 200 ;et un total de moisissures et de levures (UFC/mL) ≤ 100 sont requis.
Le liquide contenu dans le tube de prélèvement de virus est la solution de conservation du virus, dans laquelle l'indicateur coloré rouge de phénol est ajouté.Dans des conditions normales, le liquide doit être alcalin et de couleur rouge pourpre.Une fois que le micro-organisme dans le tube d'échantillonnage ne répond pas aux exigences, sa reproduction entraînera une diminution de la valeur du pH du liquide et la solution de conservation passera du rouge au jaune.Il peut juger visuellement si le micro-organisme atteint les exigences grâce à la couleur liquide du tube.La présence de micro-organismes va accélérer la dégradation de l’ARN viral et affecter la sensibilité de la détection des acides nucléiques.
Selon l'avis dans le Cahier d'exercices pour le test d'acide nucléique du SRAS-CoV-2 dans les établissements médicaux (Édition d'essai 2), le dépistage de la population doit sélectionner le tube d'échantillonnage ayant la fonction d'inactivation du virus, tel que le sel de guanidine (isothiocyanate de guanidine ou chlorhydrate de guanidine, etc.) ou le surfactant.Les solutions de conservation des échantillons qui inactivent directement le virus sont hautement souhaitables en première ligne de la pandémie, ce qui peut grandement améliorer la sécurité du processus de collecte et de transport des échantillons.Il doit avoir une efficacité élevée d’inactivation des virus.Comme le montre le tableau suivant, le tube de conservation des virus peut atteindre une efficacité d'inactivation virale de 99,99 % en 1 minute.
Avec une telle demande de tests et de marché, il y aura inévitablement des produits à la fois bons et mauvais sur le marché.Mais dans le domaine du dépistage des acides nucléiques du COVID-19, qui est lié à l'économie nationale et aux moyens de subsistance de la population, la qualité des produits est plus importante que le prix.Nous devons d'abord adhérer au principe de qualité, garantir l'exactitude des tests d'acide nucléique et ne pas être prudents et insensés.
