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| Format: | |
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| Quantité: | |
ICA2506-14
BioTeke
14 analytes définis
Un panel fixe comprenant du fentanyl, de la buprénorphine et de l'oxycodone. Comparez chaque analyte et seuil avec les exigences de vos clients.
Interprétation visuelle des résultats
Lisez les lignes de contrôle et de test directement sur la tasse. Une minuterie est requise ; la procédure ne nécessite pas d'analyseur.
Documentation pour l'évaluation
Passez en revue les instructions d’utilisation, les détails de l’étude et les informations d’autorisation 510(k) avant de discuter de l’achat.
Spécifications du produit
| Nom du produit | Tasse de test d'urine multi-drogues BioTeke |
| Configuration | Gobelet de test d'urine fixe à 14 panneaux |
| Spécimen | Urine humaine |
| Méthode | Test immunochromatographique à flux latéral compétitif |
| Type de résultat | Qualitatif; préliminaire |
| Utiliser | Utilisation sur ordonnance uniquement ; utilisation diagnostique in vitro |
| Contenu du kit | 1 tasse de test et instructions d'utilisation ; 1 essai/kit |
| Équipement supplémentaire | Montre, horloge ou minuterie ; récipient propre et sec si nécessaire |
| Température de fonctionnement | 59 à 86 °F (15 à 30 °C) |
| Température de stockage | 35,6 à 86 °F (2 à 30 °C), pochette scellée |
| Expiration | Voir l'étiquette du paquet |
| Après ouverture | Utiliser dans un délai d'une heure ; à usage unique uniquement |
Collection et lecture visuelle
Cet aperçu ne remplace pas les instructions d'utilisation. Effectuez le test entre 59 et 86 °F (15 et 30 °C) et testez-le immédiatement après le prélèvement d'urine.
01 Préparer
Ouvrez le sachet en aluminium et retirez la tasse. A utiliser dans l'heure suivant l'ouverture.
02 Collecter et fermer
Ajoutez de l'urine au-dessus de la ligne de remplissage minimum. Serrez le couvercle, placez la tasse sur une surface plane, commencez à chronométrer et décollez l'étiquette de résultat.
03 Lire et interpréter
Respectez le temps de lecture indiqué dans la notice d'utilisation fournie. Ne pas interpréter les résultats après 10 minutes.
Collection et lecture visuelle
Négatif
Les lignes C et T apparaissent. Une faible ligne de test est également négative. Le médicament peut encore être présent en dessous du seuil.
Préliminaire positif
La ligne C apparaît et la ligne T est absente. Utilisez une méthode plus spécifique pour obtenir un résultat confirmé.
Invalide
La ligne C est absente, qu'une ligne T apparaisse ou non. Répétez avec une nouvelle tasse.
Examinez les preuves derrière le panel
Les instructions d'utilisation font état de tests de précision et de reproductibilité avec trois lots sur 25 jours, avec deux analyses par jour à des concentrations autour de chaque seuil. Ils incluent également les résultats de comparaison des échantillons cliniques par rapport à la LC-MS/MS, rapportés par l'analyte et l'opérateur.
Les résultats varient selon l'analyte et la concentration. Examinez les tableaux d’étude complets, les informations sur la réactivité croisée et les limites plutôt que d’appliquer un seul pourcentage de précision à l’ensemble du panel.
Documents produits pour votre examen
Mode d'emploi
Utilisation prévue, seuils, procédure, interprétation des résultats, études de performances et limites.
Lettre d'autorisation 510(k)
Nom de l'appareil et référence d'autorisation K261409, en date du 10 septembre 2026.
Demander des documents sur les produits
Cette coupe à 14 panneaux contient-elle du fentanyl ?
Oui. Cette configuration comprend un test de fentanyl (FTY) avec un seuil de 1 ng/mL, comme indiqué dans la notice d'utilisation. Voir le tableau complet du panel pour les 14 analytes.
Un résultat positif confirme-t-il la consommation de drogue ?
Non. Le test fournit un résultat préliminaire. Une méthode plus spécifique est requise pour la confirmation ; La GC/MS ou la LC/MS est préférable. Un résultat positif n’établit pas d’intoxication ni la concentration du médicament dans l’urine.
Une ligne de test faible est-elle considérée comme négative ?
Oui. Lorsque la ligne de contrôle est présente, toute ligne de test rose visible est interprétée comme négative. Suivez toujours les instructions d'utilisation fournies.
Comment conserver les gobelets non ouverts ?
Conservez les sachets scellés entre 35,6 et 86 °F (2 et 30 °C), à l'abri de la lumière directe du soleil, de l'humidité et de la chaleur. Vérifiez l'étiquette de l'emballage pour connaître la date d'expiration.
Les distributeurs peuvent-ils demander des échantillons et des prix ?
Oui. Soumettez une demande de distribution avec vos besoins d’évaluation. Les frais d’échantillonnage dépendent de la quantité demandée et BioTeke discutera avec vous des exigences en matière de prix et de commande.
