Bioteke Le kit de test 5 en 1 obtient la certification d'autotest EU IVDR CE 3018

Abstrait

Le 30 mai 2025, Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd , un fabricant chinois bien connu de réactifs de diagnostic in vitro et de dispositifs médicaux, a annoncé que son kit de test rapide d'antigène respiratoire 5-en-1 développé indépendamment [nom commercial ' Multiple Respiratory Multipathogen Antigen Test Kit '] a passé avec succès l'examen du règlement européen IVDR ( In Vitro Diagnostic Medical Device Règlement ) et a obtenu la certification de réactif d'autotest CE 3018. Cela signifie que le produit répond non seulement aux exigences les plus strictes du marché de l'UE en matière de sécurité, d'efficacité et de traçabilité, mais qu'il est également officiellement autorisé à la vente sur le marché de l'UE en tant que produit d'auto-test à domicile (dispositif d'auto-test).

1. Une solution de test d'antigène multiplex révolutionnaire

Le kit d'essai rapide 5 en 1 utilise l'immunochromatographie et la méthode de sandwich à double anticorps pour détecter simultanément cinq antigènes de virus respiratoire commun dans les 15 minutes, notamment:

• Covid-19 (SARS-COV-2)

• Grippe A (grippe a)

• Grippe B (grippe b)

• Virus respiratoire syncytial (RSV)

• Adénovirus (adv)

Les utilisateurs n'ont qu'à utiliser un écouvillonnage nasal pour collecter des échantillons et ajouter 3 gouttes d'échantillon pour obtenir des résultats de test clairs et lisibles. Ce produit fournit un outil de dépistage des infections respiratoires rapide, autonome et économique pour les familles, les écoles, les maisons de soins infirmiers, etc. dans le monde.

2. Respectez les réglementations de l'UE IVDR pour assurer la sécurité et la conformité

À partir de 2022, la réglementation IVDR (UE) 2017/746 remplacera complètement l'ancienne réglementation IVDD et présentera des exigences de documentation technique, de vérification des performances et post-marchand plus élevés pour les produits de diagnostic in vitro. Avec son système de qualité mature (ISO 13485, ISO 9001) et son expérience de conformité dans l'enregistrement des produits dans plusieurs pays, Biotech a réussi l'examen technique et l'évaluation clinique menée par l'organisme de certification n ° 3018 notifié de l'UE et a obtenu le certificat d'auto-test CE 3018 sous le cadre IVDR.

3. Expansion du marché mondial accélère, la coopération B2B continue de s'ouvrir

Bioteke Le kit de test rapide d'antigène 5 en 1 est disponible en plusieurs langues, dont l'anglais, le français, l'allemand, le polonais, l'espagnol et l'italien, et travaille avec des distributeurs, des chaînes de pharmacies et des institutions médicales en Europe, en Amérique latine et en Asie du Sud-Est pour distribuer des produits d'autotest. La société fournit des services de personnalisation OEM/ODM, prend en charge l'emballage de la marque, les instructions linguistiques et l'enregistrement des autorisations, aidant ainsi les partenaires à entrer rapidement sur le marché local.

4. À propos de Bioteke

Bioteke Corporation est une entreprise de haute technologie axée sur le diagnostic moléculaire et les tests rapides. Ses produits couvrent plusieurs domaines, notamment les tests antigéniques rapides, les tests PCR fluorescents, le traitement des échantillons et les équipements de laboratoire automatisés. Elle s'engage à fournir des solutions de diagnostic rapides et fiables pour la santé publique mondiale.

5. Support de coopération mondiale

Les fournisseurs/grossistes/agents de dispositifs médicaux ont besoin de coopération et d'assistance technique, veuillez contacter l'équipe Bioteke.

Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd

Courriel : zr@bioteke.cn | Départ du marché international.

Téléphone: + 86-133-5792-7939

WhatsApp: + 86-133-5792-7939

Site Web: www.bioteke.cn

Adresse: No.90 Huiming Road, Huishan, Wuxi, Jiangsu 214000, Chine