Test d'antigène Covid-19 (SARS-COV-2) avec certification EUA

 Test de l'antigène Bio-Self Covid-19

Numéro d'EUA: EUA220400

(Le produit n'est disponible qu'aux États-Unis)

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A. Utilisation

Le test à domicile de l'antigène Bio-self ™ Covid-19 est un immunodosage à flux latéral destiné à la détection qualitative de l'antigène de protéine nucléocapside du virus SARS-COV-2.

This test is authorized for non-prescription home use with self-collected anterior nasal (nares) swab samples from individuals aged 14 years or older or adult-collected anterior nasal(nares) swab samples from individuals aged 2 years or older.This test is authorized for individuals with symptoms of COVID-19 within the first 7 days of symptom onset when tested at least twice over three days with at least 48 hours between tests and for individuals without Symptômes ou autres raisons épidémiologiques de soupçonner Covid-19 lors du test au moins trois fois sur cinq jours avec au moins 48 heures entre les tests.

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B. Avantage et fonctionnalités

1. Sensibilité: 96,2%  

2. Le pathogène peut être détecté au stade initial de l'infection.

3. Tat court et fonctionnement simple.

4. Aucun technicien et équipement professionnels n'est requis, et le test peut être effectué en 15 min.

5. Utilisation à domicile.

6. Test personnel.

7. SAFE pour les personnes âgées de 2 ans ou plus

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C. Spécifications

Spécifications du package	Carte de test	Tube d'échantillon	Capuchon	Écouvillon nasal antérieur	Sac à déchets	Manuel d'utilisation
1 test / kit	1	1	1	1	1	1
2 tests / kit	2	2	2	2	2	1
5 tests / kit	5	5	5	5	5	1
20 tests / kit	20	20	20	20	20	1

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D. Processus de fonctionnement

Déballer les composants et placer sur une surface plate et propre.

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E. Result Lire

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F. Qualification du produit （d'ici le 13 septembre 2023）

Test à domicile de l'antigène Covid-19   新型冠状病毒抗原检测试剂盒自测  版
Certificat EUA	EUA 证书
Certificat ISO 13485	ISO 13485 证书
Certificat ISO 9001	ISO 9001 证书
Certificat ISO 45001	ISO 45001 职业健康安全管理体系认证证书
Certificat ISO 14001	环境管理体系认证证书
Certificat IPMS	知识产权管理体系认证证书

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