Le kit de test Bioteke 5 en 1 obtient l'EU IVDR CE 3018 Certification d'auto-test

Abstrait

Le 30 mai 2025, Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd , un réactif de diagnostic et de dispositifs de dispositif de diagnostic in vitro bien connu, a annoncé que son kit d'essai rapide de l'antigène respiratoire 5 en 1 développé indépendamment 【Nom commercial Kit de test médical multiple multiple multiple par rapport à la régulation médicale de l'ivdr de l'UE et de l'observation de l'EU (INTRO-Diagnostic Review) Certification des réactifs auto-tests. Cela signifie que le produit répond non seulement aux exigences de sécurité, d'efficacité et de traçabilité les plus strictes du marché de l'UE, mais est également officiellement approuvée à la vente sur le marché de l'UE en tant que produit d'auto-test (dispositif d'auto-test).

1. Une solution de test d'antigène multiplex révolutionnaire

Le kit d'essai rapide 5 en 1 utilise l'immunochromatographie et la méthode de sandwich à double anticorps pour détecter simultanément cinq antigènes de virus respiratoire commun dans les 15 minutes, notamment:

• Covid-19 (SARS-COV-2)

• Grippe A (grippe a)

• Grippe B (grippe b)

• Virus respiratoire syncytial (RSV)

• Adénovirus (adv)

Les utilisateurs n'ont qu'à utiliser un écouvillonnage nasal pour collecter des échantillons et ajouter 3 gouttes d'échantillon pour obtenir des résultats de test clairs et lisibles. Ce produit fournit un outil de dépistage des infections respiratoires rapide, autonome et économique pour les familles, les écoles, les maisons de soins infirmiers, etc. dans le monde.

2. Respectez les réglementations de l'UE IVDR pour assurer la sécurité et la conformité

À partir de 2022, la réglementation IVDR (UE) 2017/746 remplacera complètement l'ancienne réglementation IVDD et présentera des exigences de documentation technique, de vérification des performances et post-marchand plus élevés pour les produits de diagnostic in vitro. Avec son système de qualité mature (ISO 13485, ISO 9001) et son expérience de conformité dans l'enregistrement des produits dans plusieurs pays, Biotech a réussi l'examen technique et l'évaluation clinique menée par l'organisme de certification n ° 3018 notifié de l'UE et a obtenu le certificat d'auto-test CE 3018 sous le cadre IVDR.

3. Expansion du marché mondial accélère, la coopération B2B continue de s'ouvrir

Le kit de test d'antigène rapide Bioteke 5 en 1 est disponible en plusieurs langues, notamment l'anglais, le français, l'allemand, le polonais, l'espagnol et l'italien, et travaille avec des distributeurs, des pharmacies de chaîne et des institutions médicales en Europe, en Amérique latine et en Asie du Sud-Est pour distribuer des produits d'auto-test. La société fournit des services de personnalisation OEM / ODM, prend en charge l'emballage de la marque, les instructions linguistiques et le support d'enregistrement d'autorisation, aidant les partenaires à entrer rapidement sur le marché local.

4. À propos de Bioteke

Bioteke Corporation est une entreprise de haute technologie axée sur le diagnostic moléculaire et les tests rapides. Ses produits couvrent plusieurs champs, y compris les tests rapides d'antigène, les tests de PCR fluorescents, le traitement des échantillons et l'équipement de laboratoire automatisé. Il s'est engagé à fournir des solutions de diagnostic rapides et fiables pour la santé publique mondiale.

5. Support de coopération mondiale

Les fournisseurs de dispositifs médicaux / grossistes / agents ont besoin de coopération et de support technique, veuillez contacter l'équipe Bioteke.

Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd

E-mail: zr@bioteke.cn | Départ du marché international.

Téléphone: + 86-133-5792-7939

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Adresse: No.90 Huiming Rd, district de Huishan, Wuxi 214174, Chine