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Avec des diagnostics salivaires innovants

  • Demande croissante du marché
    Demande croissante du marché
  • Technologie salivaire brevetée
    Technologie salivaire brevetée
  • Partenaire de fabrication fiable
    Partenaire de fabrication fiable

CONÇU POUR DIFFÉRENCIER VOTRE PORTEFEUILLE

TECHNOLOGIE DE DIAGNOSTIC AVANCÉE

  • À partir d’un échantillon de salive à un résultat de diagnostic fiable
    À partir d’un échantillon de salive à un résultat de diagnostic fiable
  • Reconnaissance des biomarqueurs hCG
    Reconnaissance des biomarqueurs hCG

SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES

  • TYPE D"ESSAI
    Test de diagnostic rapide
  • TYPE D"ÉCHANTILLON
    Salive
  • CIBLE DE DÉTECTION
    hCG
  • TEMPS D"ESSAI
    5 à 10 minutes
  • STOCKAGE
    2 ~ 30 ℃
  • DURÉE DE CONSERVATION
    24 mois
  • EMBALLAGE
    1T/2T/5T
  • STATUT RÉGLEMENTAIRE
    IVDR / CE

CONÇU POUR LES MARCHÉS MONDIAUX DE LA SANTÉ

Conformité du produit
  • CERTIFICAT ISO 13485
  • CERTIFICAT IVDR
  • CE DoC
  • CERTIFICAT ISO 13485
  • CERTIFICAT IVDR
  • CE DoC

APPLICATIONS ET MARCHÉS


Conçu pour la distribution mondiale des soins de santé
  • Réseaux de pharmacies de détail
    • Groupements pharmaceutiques nationaux
    • Chaînes de pharmacies régionales
    • Pharmacies indépendantes
  • Distribution de dispositifs médicaux
    • Importateurs
    • Distributeurs nationaux/régionaux
    • Grossistes en diagnostic
  • OEM et marque privée
    • Propriétaires de marques
    • Marques de vente au détail
    • Entreprises de santé
  • Marchés mondiaux de la santé
    • Fabrication de qualité
    • Conformité réglementaire
    • Approvisionnement stable
    • applications et marché

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    FAQ

    • Qu"est-ce qu"un test de grossesse salivaire ?
      Le kit de test de grossesse salivaire est un test immunologique chromatographique rapide pour la détection qualitative de la gonadotrophine chorionique humaine (HCG) dans la salive afin de faciliter la détection précoce de la grossesse.
      La gonadotrophine chorionique humaine (HCG) est une glycoprotéine produite par le placenta pendant la grossesse, qui peut pénétrer dans tout le corps par la circulation sanguine des femmes enceintes. La salive est connue pour être très similaire à ses composants sanguins, elle peut donc être utilisée comme test de gonadotrophine chorionique humaine (HCG). Le contenu de HCG change avec la croissance de l"embryon. Lors d"une grossesse normale, l"HCG peut être détectée dans la salive 7 à 10 jours après la conception, ce qui peut aider au diagnostic d"une grossesse précoce.
       
    • BIOTEKE peut-il fournir un emballage OEM ?
      Oui, BIOTEKE fournit des services de personnalisation OEM pour ses produits de diagnostic rapide.
       
      Services d"emballage OEM disponibles :
      • Emballage de marque personnalisé : étiquetage privé avec logo du client, mise en page, illustrations et marque de la boîte extérieure.
      • Mode d"emploi multilingue : mode d"emploi (IFU) traduit et formaté pour une conformité spécifique au marché régional.
      • Tailles de kits flexibles : options de configuration pour les packs de tests uniques, les boîtes familiales/cliniques multi-tests ou les emballages économiques en vrac.
      • Assistance en matière de réglementation et d"autorisation : fourniture de documentation, de dossiers techniques et d"assistance à la certification (par exemple, EU IVDR CE) pour soutenir l"enregistrement sur le marché des marques privées.
    • Le produit est-il conforme à l"IVDR ?

      Oui, le kit de test de grossesse salivaire de BIOTEKE est conçu et fabriqué pour s"aligner sur les exigences réglementaires européennes en vertu des normes de gestion de la qualité UE 2017/746 (IVDR) et ISO 13485:2016.

    • BIOTEKE peut-il prendre en charge l"enregistrement ?

      Oui. BIOTEKE peut prendre en charge les activités d"enregistrement de son test de grossesse salivaire, mais l"étendue de la prise en charge dépend du pays cible et des exigences réglementaires locales.

      Pour les distributeurs/importateurs B2B, BIOTEKE peut généralement fournir la documentation réglementaire et le support technique requis pour l"accès au marché, notamment :

      • Dossier de documents réglementaires
      • Documentation de certification CE/IVDR (Règlement UE IVDR (UE) 2017/746)
      • Déclaration de conformité
      • Documents d"assistance aux dossiers techniques du produit
      • Mode d"emploi (IFU)
      • Spécifications du produit et informations sur l"étiquetage
      • Documentation des performances cliniques
       
      • Aide à l"inscription
      • Conseils sur les voies d"enregistrement locales
      • Aide à la préparation de documents techniques
      • Support à la communication entre le distributeur et l"autorité de réglementation, si nécessaire
      • Documents complémentaires demandés par les autorités locales (selon marché)
    • Quelles méthodes de collaboration BIOTEKE prend-il en charge ?
      BIOTEKE prend en charge plusieurs modèles de collaboration pour son test de grossesse salivaire, en fonction des objectifs commerciaux du partenaire, de la stratégie de marché et des exigences réglementaires.
       
      1. Partenariat de distribution autorisé
      Pour les distributeurs IVD, les importateurs, les chaînes de pharmacies et les fournisseurs de soins de santé.
      2. Partenariat marque privée/OEM
      Pour les entreprises qui souhaitent lancer leur propre marque de tests de grossesse.
       
    • Quel est le MOQ ?
      Le MOQ (quantité minimum de commande) pour le kit de test de grossesse salivaire BIOTEKE dépend du modèle de coopération, du format d"emballage et du fait que la commande concerne des produits BIOTEKE standard ou des produits personnalisés/de marque privée.
    www.bioteke.cn
    zr@bioteke.cn
    +86-133-5792-7939
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