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ICA2235
BioTeke
＞98%
Taux de coïncidence positive
100%
Taux de coïncidence négative
＞99%
Taux de coïncidence total
5 à 10 minutes
Délai d'obtention des résultats
| Principe de test | Test immunologique chromatographique |
| Type d'échantillon | Salive (Pas d'urine, ni de sang) |
| Analyte cible | hCG |
| Limite de détection (LoD) | 5 mUI/mL |
| Format | Cassette |
| Temps de lecture | 5 à 10 minutes (aussi vite que 20 secondes) |
| Température de stockage | 2℃-30℃ |
| Durée de conservation | 24 mois à compter de la date de fabrication |
| Composants du kit | Carte de test, tube de diluant, bouchon du tube, collecteur de salive |
| Utilisation prévue | Professionnels et autotests |
| Numéro d'article | Configuration | Taille du paquet | Statut |
| ICA2235-01 | Cassette unique | 1 T/Kit*240 Kits/Carton | Pré-vente |
| ICA2235-05 | Pack de 5 (boîte multi-tests) | 5 T/Kit*240 Kits/Carton | Pré-vente |
Le kit de test de grossesse salivaire est un test immunologique chromatographique rapide pour la détection qualitative de l'HCG dans la salive afin de faciliter la détection précoce d'une grossesse.
L'HCG est une glycoprotéine produite par le placenta pendant la grossesse, qui peut pénétrer dans tout le corps par la circulation sanguine de la femme enceinte. La salive est connue pour être très similaire à ses composants sanguins, elle peut donc être utilisée comme test d’HCG. Le contenu de HCG change avec la croissance de l'embryon. Lors d'une grossesse normale, l'HCG peut être détectée dans la salive 7 à 10 jours après la conception, ce qui peut aider au diagnostic d'un début de grossesse.
La bandelette de test utilise une méthode immunochromatographique en sandwich à double anticorps et se compose d'une membrane de nitrocellulose recouverte d'un anticorps monoclonal anti-α-HCG et d'un anticorps polyclonal anti-IgG de souris, ainsi que d'un tampon de liaison de microsphères en latex marqué avec un anticorps monoclonal anti-β-HCG, ainsi que d'autres réactifs. La LoD de ce produit est de 5 mlU/mL.
Pour la détection, une quantité appropriée d’échantillons de salive traitée est versée dans le puits à échantillons et chromatographiée vers le haut sous effet capillaire. S'il est positif, l'HCG dans l'échantillon se lie d'abord à l'anticorps HCG marqué par la microsphère de latex pendant le processus de chromatographie pour former le complexe microsphère HCG-anticorps-latex. Ensuite, le complexe continuera à chromatographier et à se lier à l'anticorps HCG fixé sur la membrane, ce qui fera apparaître une bande rouge dans la zone de la ligne de détection (T). S'il est négatif, il n'y aura pas de bande rouge dans la zone de la ligne de test (T). Avec ou sans HCG dans l'échantillon, une bande rouge doit apparaître dans la zone de contrôle qualité (C) pour prouver la validité des résultats du test.
La collecte de salive ne nécessite aucune aiguille, aucun gobelet à urine et aucun environnement clinique : idéal pour les pharmacies OTC, la vente au détail en ligne et la distribution.
Que ce soit le matin ou le soir, au bureau, à la maison ou en voyage, vous pouvez faire des tests à volonté.
Lecture rapide du flux latéral en 5 à 10 minutes, aussi rapide que 20 secondes.
CE-IVD, ISO 13485. Dossiers techniques et ensembles de preuves cliniques disponibles pour soumission réglementaire sur plus de 50 marchés.
 | Qu'est-ce que le kit de test de grossesse salivaire Bioteke et comment fonctionne-t-il ? |
| Le kit de test de grossesse salivaire Bioteke est un test immunochromatographique rapide à flux latéral qui détecte l'HCG dans la salive humaine. L'utilisateur prélève un petit échantillon de salive à l'aide d'un tube collecteur et diluant, l'applique sur la cassette de test et lit les résultats en 5 à 10 minutes. Deux lignes visibles indiquent un résultat positif (enceinte) ; une ligne indique négatif. |
| Un test de grossesse salivaire est-il aussi précis qu’un test d’urine ? |
| Le test de grossesse salivaire Bioteke atteint une précision clinique ≥99 % par rapport aux méthodes de référence basées sur l'urine dans les études cliniques contrôlées. |
| Quelles certifications réglementaires ce produit détient-il ? |
| Le kit de test de grossesse salivaire Bioteke détient le marquage CE en vertu de la directive européenne IVD (98/79/CE) et de l'UE 2017/746 (IVDR), et est fabriqué selon un système de gestion de la qualité certifié ISO 13485 : 2016. Le dossier technique du produit, la déclaration de conformité et le rapport d'évaluation clinique sont disponibles sur demande pour les acheteurs B2B pour les équipes chargées des affaires réglementaires et de l'accès au marché dans l'UE, au Royaume-Uni, en Asie du Sud-Est, au Moyen-Orient et sur d'autres marchés réglementés. |
| Ce test nécessite-t-il une réfrigération pendant le transport ou le stockage ? |
| Aucune réfrigération n’est requise. Le test est stable entre 2 °C et 30 °C pendant 24 mois à compter de la date de fabrication lorsqu'il est conservé dans le sachet en aluminium scellé d'origine. Cette stabilité de la température ambiante rend le kit de test de grossesse salivaire Bioteke adapté au fret maritime, au fret aérien et à la distribution du dernier kilomètre dans les climats tropicaux sans infrastructure de chaîne du froid. Les cartons doivent être conservés à l’abri de la lumière directe du soleil, d’une humidité élevée et de températures supérieures à 30°C. |
| Comment l’échantillon de salive est-il collecté et appliqué au test ? |
| L'utilisateur stimule naturellement la production de salive, garde votre bouche propre pendant au moins 30 minutes. Insérez le collecteur de salive dans le tube de diluant. Crachez de la salive dans un collecteur de salive. Visser le bouchon du tube de diluant en mélangeant à l'envers pendant 10 secondes. Pressez 3 gouttes sur le puits d’échantillon de la carte de test. |
▇ Prêt à vous approvisionner ou à demander un échantillon ? |
 Notre équipe commerciale répond dans les 8 heures. Échantillons, tarifs et documents réglementaires disponibles sur demande. |
