Le test de grossesse évolue.

Le test de grossesse évolue. Voici ce que cela signifie pour les distributeurs de soins de santé.

Le 10 juillet, BioTeke Corporation a reçu un objectif sur lequel nous travaillons depuis plus de deux ans : la certification d"autotest UE IVDR pour notre kit de test de grossesse salivaire, délivrée en vertu du règlement (UE) 2017/746 par l"organisme notifié CE 3018.

Nous souhaitons partager ce que cette certification signifie, non seulement pour BioTeke, mais aussi pour les distributeurs, importateurs et pharmacies partenaires qui regardent la catégorie des diagnostics de grossesse se transformer en temps réel.

La catégorie change. Le timing est délibéré.

Pendant des décennies, le test de grossesse n’a signifié qu’une seule chose : un dispositif de collecte d’urine. Le format était cliniquement efficace mais intrinsèquement indigne – exigeant des toilettes, produisant un contact avec des déchets corporels et limitant les circonstances dans lesquelles une femme pouvait subir un test.

Le test de grossesse basé sur la salive change complètement la donne. En détectant l’hCG – l’hormone de grossesse – directement dans le liquide buccal, il permet d’effectuer des tests n’importe où et à tout moment, avec rien de plus qu’un bâtonnet de prélèvement tenu sous la langue pendant cinq secondes.

"Un test de grossesse doit être aussi privé, digne et pratique que la femme qui l"utilise le mérite. Nous avons construit le kit de test de grossesse salivaire autour de ce principe - puis nous avons élaboré le dossier clinique et réglementaire pour le soutenir."

Le marché mondial des autotests génère à lui seul plus de 240 milliards de dollars par an et devrait atteindre 550 milliards de dollars d"ici 2030. Le segment des tests de grossesse représente environ 17 milliards de dollars en 2023. Et le marché du DIV connaît une croissance de 6,1 % du TCAC, avec une opportunité particulièrement forte pour les diagnostics non invasifs dans le domaine de la santé des femmes. (Les données uniquement pour le kit d"auto-test, 2023)

17 milliards de dollars+

Marché des tests de grossesse chaque année

>98 %

BIOTEKE Sensibilité et spécificité du TEST DE GROSSESSE SALIVE

5 minutes

Il est temps de résulter de la salive

CE 3018

Certification d"un organisme notifié

Ce que le processus de certification IVDR exigeait réellement.

L’obtention de la certification d’autotest IVDR est nettement plus rigoureuse que l’ancien cadre IVDD. En vertu du règlement (UE) 2017/746, les dispositifs d"autotest nécessitent une évaluation de la conformité par un organisme notifié de l"UE — dans notre cas, le CE 3018 — couvrant :

· Évaluation des performances cliniques : études cliniques indépendantes démontrant la sensibilité et la spécificité sur une population représentative, y compris des sujets enceintes et non enceintes, sur tous les trimestres.

· Performance analytique : précision, exactitude, limite de détection (≥0,25 mUI/mL d'hCG dans la salive), panel de réactivité croisée (LH, FSH, TSH — tous confirmés non réactifs)

· Évaluation de l'utilisabilité : les appareils d'autotest doivent démontrer qu'un profane peut utiliser l'appareil correctement sans supervision professionnelle, y compris les utilisateurs ayant de faibles connaissances en matière de santé.

· Gestion des risques : dossier de risques complet selon la norme ISO 14971

· Plan de surveillance post-commercialisation : engagement de suivi clinique continu après certification

· Système de gestion de la qualité : certification ISO 13485 : 2016, couvrant l'ensemble de notre processus de fabrication et de qualité

Chacune de ces exigences a nécessité un investissement important dans les preuves cliniques, la documentation et la validation indépendante. Nous sommes fiers que SaliTest™ ait réussi l"évaluation complète et réponde aux normes les plus élevées de l"UE en matière de diagnostics d"autotest.

Ce que cela signifie pour les importateurs et distributeurs de l’UE.

Nous fournissons en standard à tous les partenaires de distribution agréés un ensemble complet de documents de conformité :

· Certificat CE (délivré par l'organisme notifié CE 3018)

· Déclaration de conformité spécifique au produit

· Confirmation d'inscription EUDAMED UDI-DI

· Mode d'emploi multilingue (IFU) — obligatoire pour le marché mondial

· Résumé du rapport de performance clinique

· Certificat ISO 13485:2016

L’opportunité de distribution – et pourquoi la fenêtre est maintenant.

Le format de test de grossesse à base de salive a déjà été lancé pour la vente au détail – la catégorie est validée et prête à être consommée. Mais le marché n’est pas encore bondé. BioTeke recherche activement des partenaires de distribution agréés dans l"UE et dans d"autres pays souhaitant établir rapidement un leadership dans cette catégorie.

Nous proposons quatre modèles de partenariat :

· Vente en gros non exclusive : offre B2B ouverte avec des niveaux de prix de volume compétitifs et un MOQ standard

· Marque privée / OEM : marquage personnalisé disponible pour les chaînes de pharmacies et les groupes de vente au détail établis

· Partenariat de co-marketing : campagnes de lancement conjointes avec le support marketing et réglementaire de BioTeke

"Dans le domaine du diagnostic, le distributeur qui est premier dans une nouvelle catégorie perd rarement sa position. Le moment de leadership dans la catégorie des tests de grossesse basés sur la salive en Europe est en ce moment — et nous voulons des partenaires sérieux à nos côtés."

Une invitation.

Si vous êtes un importateur de DIV, un grossiste pharmaceutique, un acheteur d"une chaîne de pharmacies ou un distributeur clinique, nous sommes ouverts à une conversation directe.

Nous sommes prêts à expédier des kits d"échantillons dans les 5 jours ouvrables, à fournir une documentation réglementaire complète et à discuter des conditions de partenariat. Notre équipe répondra à chaque demande dans un délai d’un jour ouvrable.

Prêt à rechercher un partenariat avec nous ? Contactez simplement l’équipe commerciale de BioTeke.

Email: zr@bioteke.cn

Téléphone/Whatsapp : +8613357927939

Site Web: www.bioteke.cn